Počet výsledků: 840
Na základě výjimky udělené Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) s ohledem na nadcházející dodávky vakcíny Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1, 25MCG/25MCG, INJ DIS, a sice nových druhů vnitřního obalu:
Na základě výjimky udělené Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) s ohledem na nadcházející dodávky upravené vakcíny Comirnaty, 3MCG/DÁV, INJ CNC DIS, registrační číslo: EU/1/20/1528/010, kód SÚKL: 0268227, budou na vnějším obalu prvních dodávek této vakcíny následující rozdíly oproti…
Žádost o umožnění uvedení cizojazyčné šarže léčivého přípravku do oběhu
Dne 31. 10. 2022 informoval Státní ústav pro kontrolu léčiv o stažení níže uvedené šarže léčivého přípravku PARALEN, 500MG SUP 5. Důvodem je náhodný výskyt závady v jakosti v rámci jedné šarže. V krabičce (vnějším obalu), na které je uvedena síla léčivého přípravku 500 mg, se může nacházet vnitřní…
S účinností od 1. 12. 2022 dochází v Tabulce X kromě zavedení nových nebo změněných termínů schválených EDQM rovněž ke změně definice termínu „obal na tablety“ a v souvislosti s tím k vyčlenění nového termínu „tuba na tablety“, jak je uvedeno níže:
SCAU221101v14_BEZ_UHRAD.txt, soubor typu txt, (508,83 kB) SCAU221101v14_BEZ_UHRAD.xls, soubor typu xls, (779,5 kB) 1) Seznam zahrnuje registrované léčivé přípravky a přípravky ve schváleném specifickém léčebném programu, nehrazené ze zdravotního pojištění, s aktivním výskytem na trhu …
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu se zákonem zveřejňuje Seznam léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely hrazených ze zdravotního pojištění (dále jen "Seznam").
Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) připravil úpravu datového rozhraní Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ, která zahrnuje změny související s novelou zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů (dále jen „zákon o veřejném…
Vzhledem k novelizaci zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „ZVZP“) s účinností od 1.1.2022, přistoupil Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) k vydání této informace týkající se VILP, jejímž účelem je srozumitelná interpretace…
SÚKL obdržel od brazilské regulační autority informaci o výskytu padělků léčivých přípravků Mobotin 40mg, Regolix 120mg, Nenatin 40 mg a Larotin 100 mg, čísla šarže nejsou známa. Padělaná balení v anglické jazykové verzi byla identifikována na území Chile.
