Zprávy od Státní ústav pro kontrolu léčiv

SÚKL informuje o výskytu nelegálního léčivého přípravku Melatonin 5 mg Premium dovozce MOVit Energy s.r.o. se sídlem Pobřežní 249/46, Karlín, 186 00 Praha 8, IČO: 091 27 674.

SÚKL obdržel od německé regulační autority informaci o výskytu padělku léčivého přípravku Vitamin C 25 g/100 ml inf. cnc. sol., exp. 15.12.2022. Na uvedeném přípravku nebylo uvedeno číslo šarže, od originálního léčivého přípravku se lišilo velikostí balení a uzávěrem. Padělané balení pocházelo z…

SÚKL informuje o výskytu nelegálního léčivého přípravku Melatonin Plus dovozce GALMED a.s. se sídlem Těšínská 1349/296, Radvanice, 716 00 Ostrava, IČO: 476 72 145.

SÚKL obdržel od nizozemské regulační autority informaci o výskytu balení léčivých přípravků Keytruda, 25mg/ml inf.cnc.sol., Enbrel, 50mg inj. sol., Simponi, 50mg inj.sol.pep., Cosentyx, 150mg inj.sol., Humira, 40mg inj.sol., Roactemra, 162mg inj.sol.isp., Trevicta, 525mg inj.sus.pro., Xeplion,…

Harmonizovaný text má být implementován u všech léčivých přípravků obsahujících léčivou látku ibuprofen (pro systémové použití) jako monokomponentu i ve fixních kombinacích a také u všech ostatních léčivých přípravků obsahujících nesteroidní antirevmatika (pro systémové použití; jak monokomponenty,…

1) Seznam zahrnuje registrované léčivé přípravky a přípravky ve schváleném specifickém léčebném programu, nehrazené ze zdravotního pojištění, s aktivním výskytem na trhu (obchodované v období 02/2022 - 07/2022).

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu se zákonem zveřejňuje Seznam léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely hrazených ze zdravotního pojištění (dále jen "Seznam").

SÚKL upozorňuje všechny držitele povolení k distribuci léčivých přípravků na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané pod č.j.: MZDR 25338/2022-2/OLZP dne 30. 8. 2022, kterým se zakazuje v souladu s ustanovením § 77d odst. 3 zákona o léčivech distribuce následujícího…

Národní změny typu P

Držitel rozhodnutí o registraci („dále jen držitel“), případně jeho zástupce zmocněný na základě plné moci, může podat žádost o převod registrace svého léčivého přípravku až po nabytí právní moci rozhodnutí o registraci (nikoliv tedy v národní fázi MRP/DCP procedury či bezprostředně po vydání…