1.11.2022 08:44

Informace k podobě prvních balení vakcíny Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5

Zdravotnictví

Česká republika Státní ústav pro kontrolu léčiv

Na základě výjimky udělené Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) s ohledem na nadcházející dodávky upravené vakcíny Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5, (50MCG/50MCG)ML, INJ DIS, registrační číslo: EU/1/20/1507/006, kód SÚKL: 0268231, budou na obalu prvních dodávek této vakcíny následující rozdíly oproti budoucím šaržím:

bude uvedeno jiné vyjádření síly „0.1 mg/mL“,
v názvu bude uveden mírně odlišný přívlastek „BA.4/BA.5“,
místo INN léčivých látek bude uvedeno „bivalent COVID -19 mRNA Vaccine (nucleoside modified)“.

Tato výjimka byla udělena s ohledem na urychlení dodávek upravené vakcíny do EU.

http://www.sukl.cz/informace-k-podobe-prvnich-baleni-vakciny-spikevax-bivalent-3

Autor