Správy od Státní ústav pro kontrolu léčiv

Držitelé rozhodnutí o registraci mohou využít možnost uvádět údaje na obalu a/nebo v příbalové informaci ve více jazycích. V těchto případech je nezbytné, aby údaje v příslušném textu (vnější obal, vnitřní obal, příbalová informace), který bude vícejazyčný, byly ve všech dotčených jazycích obsahově…

Projekt ePIL představuje pilotní řešení, jehož cílem je zavedení elektronické formy příbalové informace jako alternativy k tištěné verzi v kontextu žádostí o cizojazyčné šarže (CŠ). Tento přístup reaguje na potřebu zefektivnit procesy spojené s dostupností informací o léčivých přípravcích a zároveň…

Vyjádření k závěrům kontroly, které NKÚ prezentoval v tiskové zprávě.

Seznam individuálně připravovaných léčivých přípravků a dalších přípravků, jimž je úhrada stanovena opatřením obecné povahy.

SÚKL dokončuje vývoj nové verze API HZv2 – Informace o závadách v jakosti léčiv. Termín spuštění je 1. ledna 2026

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) informuje, že v posledních dnech může na některých místech docházet k lokálním, časově omezeným, výpadkům dostupnosti určitých variant vakcín proti virové hepatitidě typu A, a to zejména v případě vakcín pro děti.

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) informuje, že v posledních dnech může na některých místech docházet k lokálním, časově omezeným, výpadkům dostupnosti určitých variant vakcín proti virové hepatitidě typu A, a to zejména v případě vakcín pro děti.

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) upozorňuje všechny distributory léčivých přípravků, kteří distribuují léčivé látky a pomocné látky podle § 77 odst. 4 a 5 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“) osobám oprávněným připravovat léčivé…

Státní ústav pro kontrolu léčiv reaguje na otázky týkající se generické substituce u léčivých přípravků s obsahem dabigatran etexilátu (dále jen dabigatran). Ústav konstatuje, že si není vědom jediné odborné publikace, která by na základě klinických dat zpochybňovala ekvivalentní účinnost a…

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“), který je na základě zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy orgánem příslušným k výkonu dozoru nad reklamou na humánní léčivé přípravky, upozorňuje na porušování tohoto zákona, a to u reklamy na neregistrované léčivé přípravky a u reklamy na…