Nachrichten von Státní ústav pro kontrolu léčiv

Tento léčivý přípravek má být určený k léčbě závažné, aktivní revmatoidní artritidy, včetně juvenilní idiopatické artritidy; Wilsonovy choroby (hepatolentikulární degenerace) u dospělých a dětí (0 – 18 let); cystinurie – rozpouštění a prevence tvorby cystinových kamenů u dospělých a dětí (0-18 let)…

Na základě výjimky udělené Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) s ohledem na nadcházející dodávky upravené vakcíny Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5, (50MCG/50MCG)ML, INJ DIS, registrační číslo: EU/1/20/1507/006, kód SÚKL: 0268231, budou na obalu prvních dodávek této vakcíny…

Na základě výjimky udělené Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) s ohledem na nadcházející dodávky vakcíny Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1, 25MCG/25MCG, INJ DIS, a sice nových druhů vnitřního obalu:

Na základě výjimky udělené Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) s ohledem na nadcházející dodávky upravené vakcíny Comirnaty, 3MCG/DÁV, INJ CNC DIS, registrační číslo: EU/1/20/1528/010, kód SÚKL: 0268227, budou na vnějším obalu prvních dodávek této vakcíny následující rozdíly oproti…

Žádost o umožnění uvedení cizojazyčné šarže léčivého přípravku do oběhu

Dne 31. 10. 2022 informoval Státní ústav pro kontrolu léčiv o stažení níže uvedené šarže léčivého přípravku PARALEN, 500MG SUP 5. Důvodem je náhodný výskyt závady v jakosti v rámci jedné šarže. V krabičce (vnějším obalu), na které je uvedena síla léčivého přípravku 500 mg, se může nacházet vnitřní…

S účinností od 1. 12. 2022 dochází v Tabulce X kromě zavedení nových nebo změněných termínů schválených EDQM rovněž ke změně definice termínu „obal na tablety“ a v souvislosti s tím k vyčlenění nového termínu „tuba na tablety“, jak je uvedeno níže:

SCAU221101v14_BEZ_UHRAD.txt, soubor typu txt, (508,83 kB) SCAU221101v14_BEZ_UHRAD.xls, soubor typu xls, (779,5 kB) 1) Seznam zahrnuje registrované léčivé přípravky a přípravky ve schváleném specifickém léčebném programu, nehrazené ze zdravotního pojištění, s aktivním výskytem na trhu …

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu se zákonem zveřejňuje Seznam léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely hrazených ze zdravotního pojištění (dále jen "Seznam").

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) připravil úpravu datového rozhraní Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ, která zahrnuje změny související s novelou zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů (dále jen „zákon o veřejném…