Nachrichten von Státní ústav pro kontrolu léčiv

SÚKL obdržel od polské regulační autority informaci o výskytu balení léčivého přípravku Omnadren 250 podezřelého z padělání, šarže 610015, doba použitelnosti 10/2027. Padělek byl zachycen na území Bulharska.

Souhrn údajů o přípravku (bod 6.3, strana 19: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-product-information_cs.pdf ) pro vakcínu Comirnaty 30 mikrogramů/dávku koncentrát pro injekční disperzi; registrační číslo EU/1/20/1528/001, kód SÚKL 0250256 byl aktualizován a…

Věstník 2022-12

SÚKL informuje distributory a zprostředkovatele o tom, že léčivý přípravek:

SÚKL upozorňuje všechny držitele povolení k distribuci léčivých přípravků na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané pod č.j.: MZDR 37501/2022-2/OLZP dne 21. 12. 2022, kterým se zakazuje v souladu s ustanovením § 77d odst. 3 zákona o léčivech distribuce následujícího…

Držitel rozhodnutí o registraci, společnost AstraZeneca, společně se Státním ústavem pro kontrolu léčiv, informuje o ukončení dodávekléčivého přípravku BYDUREON.

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) v souvislosti s vydáním nového cenového předpisu https://www.mzcr.cz/cenovy-predpis-ministerstva-zdravotnictvi-c-2-2023-olzp/ zveřejňuje informace ke změnám, které se týkají léčivých přípravků pro moderní terapii.

Ústav žadateli poskytl následující informace: Ústav žadatele odkázal na informaci již zveřejněnou na jeho webových stránkách, konkrétně na webové adrese: https://www.sukl.cz/infanrix-hexa-a-prevenar-13-kroky-sukl-v-ramci-preventivniho.

SÚKL obdržel od polské regulační autority informaci o výskytu padělaných balení léčivého přípravku Testosteronum prolongatum Jelfa 100 mg/ml, šarže 106041 a 101007. Padělaná balení byla zachycena na území Polska.

Seznam zohledňuje Cenový předpis Ministerstva zdravotnictví č. 1/2020/CAU ze dne 10. prosince 2019 o regulaci cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, který nabyl účinnosti dne 1. ledna 2020 a Cenové rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví č. 5/2020/CAU ze dne 21. ledna 2020,…