Nachrichten von Státní ústav pro kontrolu léčiv

Ústav žadateli poskytl následující informace:

Ústav žadateli poskytl následující informace:

Ústav žadatele informoval, že požadované informace jsou nově zveřejněny na internetových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv: https://www.sukl.cz/infanrix-hexa-a-prevenar-13-kroky-sukl-v-ramci-preventivniho

Aktualizace Seznamu individuálně připravovaných léčivých přípravků (dále jen „IPLP“) zahrnuje změny vydané opatřením obecné povahy 07-22, sp. zn. SUKLS234244/2022, pro skupinu tkáně a buňky, jejichž účinnost je ke dni 1. 1. 2023. Změny byly provedeny v souladu s ustanovením § 15, odst. 5, zákona č.…

SÚKL upozorňuje všechny držitele povolení k distribuci léčivých přípravků na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané pod č.j.: MZDR 37838/2022-3/OLZP dne 27. 12. 2022, kterým se zakazuje v souladu s ustanovením § 77d odst. 3 zákona o léčivech distribuce následujícího…

SÚKL upozorňuje všechny držitele povolení k distribuci léčivých přípravků na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané pod č.j.: MZDR 37911/2022-2/OLZP dne 27. 12. 2022, kterým se zakazuje v souladu s ustanovením § 77d odst. 3 zákona o léčivech distribuce následujícího…

SÚKL informuje distributory a zprostředkovatele o tom, že léčivé přípravky:

Na základě výjimky udělené Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) s ohledem na nadcházející dodávky vakcíny Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5, 25MCG/25MCG, INJ DIS, a sice nových druhů vnitřního obalu:

V souvislosti s každoroční aktualizací ATC/DDD Indexu došlo ke změnám v zařazení léčivých látek do ATC skupin tak, aby jejich zařazení lépe odpovídalo mechanismu účinku.

SÚKL obdržel od německé regulační autority informaci o výskytu balení léčivého přípravku Hydromorphon-HCl PUREN 8 mg, 100 hard capsules, šarže č. 20111876podezřelého z padělání.