Nachrichten von Státní ústav pro kontrolu léčiv

Základní údaje na vnějším obalu jsou přeloženy níže do českého jazyka

Někdy se bohužel pacienti dostávají do styku s klinikami nebo centry nabízejícími léčivé přípravky pro moderní terapie, které nejsou povoleny, nejsou u nich k dispozici žádné důkazy o jejich účinnosti nebo bezpečnosti a soulad postupů jejich výroby a kontroly kvality s předpisy EU nebyl ověřen.

Ústav velmi podrobně seznámil účastníky s dopady nelegální distribuce léčivých přípravků do zahraničí na trh s léčivými přípravky v České republice, s trendy v oblasti nelegálních reexportů a přiblížil, jaká je aktuální situace.

Aktualizace Seznamu individuálně připravovaných léčivých přípravků (dále jen „IPLP“) zahrnuje změny vydané opatřením obecné povahy 01-25, sp. zn. SUKLS813/2025, pro skupinu individuálně připravovaných parenterálních výživ pro domácí terapii, OOP 02-25, sp. zn. SUKLS23993/2025 pro skupinu…

V souvislosti s vydáním pokynu PHV-6 byly zveřejněny Otázky a odpovědi k farmakovigilanci – SÚKL. Sekce webu Otázky a odpovědi bude pro odběr novinek zařazena do nové kategorie „Otázky a odpovědi k farmakovigilanci“. Pro zařazení novinek z této kategorie do newsletteru je nutné provést úpravu…

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o zveřejnění nového doporučení PRAC ke zhodnoceným farmakovigilančním signálům, z jehož závěrů vyplývají požadavky na aktualizaci souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.

Tento pokyn nahrazuje pokyn ZP-23 verze 1 s platností od 17. 2. 2025.

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o nastalé situaci mimořádné potřeby, kdy v České republice nejsou z důvodu přerušení dodávek dostupné léčivé přípravky PROTHIADEN 25MG TBL OBD 30 (kód SÚKL 0004207, registrační číslo 30/560/69-C, držitel rozhodnutí o registraci Zentiva, k.s., Praha) a…

Program EUPATI, který vznikl za účelem zvyšování kapacit poradního hlasu pacientů a jejich zástupců v oblasti výzkumu a vývoje léčiv, má zásadní význam pro české pacienty i jejich organizace. Díky této iniciativě mohou účastníci prohloubit své znalosti v oblasti farmaceutického vývoje, bezpečnosti…

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o nastalé situaci mimořádné potřeby, kdy v České republice z důvodu přerušení dodávek není od 3. 2. 2025 na trhu dostupný léčivý přípravek QUAMATEL 20MG INJ/INF PSO LQF 5+5X5ML (kód SÚKL 0082952, registrační číslo 09/059/96-C, držitel rozhodnutí o…