Správy od Státní ústav pro kontrolu léčiv

Ústav žádosti vyhověl a poskytl žadateli následující informace:

Tento pokyn nahrazuje REG-80 verze 1 s platností od 14. 4. 2025.

SÚKL o záměru revidovat pokyn REG-29 pro posuzování a tvorbu názvů léčivých přípravků již dříve informoval držitele rozhodnutí o registraci (dále jen „držitelé“). Zveřejněním návrhu revidovaného pokynu SÚKL nabízí možnost držitelům zaslat případné podněty na úpravu, které by bylo vhodné v revizi…

V rámci šetření jakosti byla provedena kontrola výrobní dokumentace a vizuální kontrola přípravku. Na žádost Státního ústavu pro kontrolu léčiv byla provedena také v plném rozsahu specifikace re-analýza, která probíhala od 19. 3. 2025 do 3. 4. 2025. Nebyly zjištěny žádné závady ovlivňující celkovou…

Upozornění držitele rozhodnutí o registraci ohledně ukončení dodávek léčivého přípravku Mimpara 30 mg (kód SÚKL 0028309), Mimpara 60 mg (kód SÚKL 0028314), Mimpara 90 mg (kód SÚKL 0028317), Mimpara 2,5 mg (kód SÚKL 0222412) a Mimpara 5 mg (kód SÚKL 0222413).

Lékaři, kteří chtějí předepisovat IPLP s obsahem léčebného konopí, musí mít nejprve zřízený přístup k systému eRecept (pokud není žadatel dosud registrován, může požádat o zpřístupnění předepisování léčebného konopí spolu s žádostí o přístup k systému eRecept).

Webová adresa www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek, na které je k dispozici webový formulář pro hlášení nežádoucích účinků léčivých přípravků, a která byla doposud uvedena v SmPC a PIL i v Dodatku V, je změněna na adresu: sukl.gov.cz/nezadouciucinky

Vážení zástupci médií, jménem ředitele Státního ústavu pro kontrolu léčiv Tomáše Boráně si vás dovoluji pozvat na workshop „CO SE DOZVÍTE NA WEBU SÚKL„, aneb „Jak efektivně pracovat s daty zveřejňovanými na sukl.gov.cz“.

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) zřizuje a provozuje informační systém elektronického receptu (dále jen „systém eRecept“), jehož částí je datové úložiště pro sběr a zpracování elektronicky předepisovaných léčivých přípravků – Centrální úložiště elektronických receptů (CÚER).

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o nastalé situaci mimořádné potřeby, kdy v České republice nebude z důvodu přerušení dodávek od 26. 5. 2025 na trhu dostupný léčivý přípravek TOPOTECAN ACCORD 1MG/ML INF CNC SOL 1X4ML (kód SÚKL 0241438, registrační číslo 44/322/12-C, držitel rozhodnutí o…