Správy od Státní ústav pro kontrolu léčiv

Tento přehled je pomůckou při zjišťování existence hrazeného léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely při aplikaci postupu podle ustanovení § 39c odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb., v platném znění, a Ústav jej zpracoval výhradně pro svou interní potřebu, a jako takový má pouze…

Tento pokyn nahrazuje LEK-16 verze 4 s platností od 17. 1. 2023.

„Pravidelně provádíme inspekce u regulovaných subjektů, kolegové aktivně monitorují situaci v oblasti léčiv a zdravotnických prostředků a jednají také na podnět veřejnosti nebo třeba policie a dalších správních orgánů České republiky. Podle závažnosti našich zjištění pak udělujeme sankce,“ popisuje…

Návrh Seznamu ZP obsahuje úplný výčet zdravotnických prostředků předepisovaných na poukaz hrazených z veřejného zdravotního pojištění, včetně jejich maximálních cen a výše a podmínek úhrady.

SÚKL obdržel od německé regulační autority informaci o výskytu padělaných balení léčivého přípravku Norditropin 300UI, čísla šarží 8-5608G a 12F8673. Padělky byly zachyceny pravděpodobně na území Brazílie.

Na úřední desce Ministerstva zdravotnictví byla zveřejněna informace o povolení distribuce, výdeje a používání neregistrovaného humánního léčivého přípravku V PNC 500 TBL FLM 30X500MG, kód SÚKL 9999902, a neregistrovaného humánního léčivého přípravku V PNC 750 TBL FLM 30X750MG, kód SÚKL 9999903.

Nelehká situace posledních dvou let prověřila, že elektronická preskripce velmi pomáhá zefektivnit procesy a chránit zdraví lékařů i pacientů během doby pandemie.

V návaznosti na rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR (dále jen „MZ“), č. j. MZDR 29626/2022-2/OLZP, sp. zn.: L59/2022 ze dne 20. 12. 2022 přistoupil Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) ke změně praxe k hodnocení dopadu na rozpočet v rámci správních řízení vedených dle ustanovení…

SÚKL upozorňuje všechny držitele povolení k distribuci léčivých přípravků na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané pod č.j.: MZDR 1064/2023-2/OLZP dne 11. 1. 2023, kterým se zakazuje v souladu s ustanovením § 77d odst. 3 zákona o léčivech distribuce následujícího…

SÚKL upozorňuje všechny držitele povolení k distribuci léčivých přípravků na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané pod č.j.: MZDR 1056/2023-2/OLZP dne 11. 1. 2023, kterým se zakazuje v souladu s ustanovením § 77d odst. 3 zákona o léčivech distribuce následujícího…