Nachrichten von Státní ústav pro kontrolu léčiv

SÚKL upozorňuje všechny držitele povolení k distribuci léčivých přípravků na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané pod č.j.: MZDR 4654/2023-2/OLZP dne 9. 2. 2023, kterým se zakazuje v souladu s ustanovením § 77d odst. 3 zákona o léčivech distribuce následujícího…

Platnost povolení k distribuci vydaného společnosti Distrilogi s.r.o., IČ 092 34 462 se sídlem Nádražní 601/159, Přívoz, 702 00 Ostrava, pod sp.zn. sukls192505/2020 dne 25. 9. 2020 se pozastavuje dnem 7. 2. 2023. Společnost Distrilogi s.r.o. porušuje § 76 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech tím, že…

CMDh Minutes for the meeting on 8-10 November 2022, soubor typu pdf, (352,33 kB)

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále je „Ústav“) na základě ustanovení § 15 odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a dále v souladu s ustanovením § 171 an. zákona č. 500/2004 Sb. správní řád,…

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále je „Ústav“) na základě ustanovení § 15 odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a dále v souladu s ustanovením § 171 an. zákona č. 500/2004 Sb. správní řád,…

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) informuje o stahování šarže léčivého přípravku FRAXIPARINE z úrovně pacientů z důvodu závady v jakosti.

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále je „Ústav“) na základě ustanovení § 15 odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a dále v souladu s ustanovením § 171 an. zákona č. 500/2004 Sb. správní řád,…

Celkem u 93 monokomponentních homeopatických léčivých přípravků bez schválených léčebných indikací, jejichž držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Boiron, Francie, došlo k této změně způsobu výdeje:

Datum zveřejnění Termín implementace Léčivá látka Číslo procedury Dotčené léčivé přípravky PRAC recommendation Český překlad 6.2.2023 2 měsíce Atorvastatinum, fluvastatinum, lovastatinum, rosuvastatinum, simvastatinum EPITT č. 19822 ATORVASTATINUM, FLUVASTATINUM, LOVASTATINUM,…

SÚKL obdržel od brazilské regulační autority informaci o výskytu padělku léčivého přípravku Dysport, 300 U, šarže L25049, doba použitelnosti 10/2023. Padělaný přípravek byl zachycen pravděpodobně na území Brazílie.