News from Státní ústav pro kontrolu léčiv

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) informuje, že v souvislosti s omezenou dostupností některých druhů a velikosti balení infuzních roztoků zaznamenal v rámci své úřední činnosti aktivity některých společností nabízejících zdravotnickým zařízením zajištění dodávek registrovaných i…

SÚKL informuje o zrušení povolení k distribuci společnosti Auxilto Healthcare s.r.o., IČO: 097 08 201, která měla pozastavenou distribuční činnost.

Očekávané datum zahájení doporučovaného používání webového portálu PLM pro předkládání žádostí o změny těchto léčivých přípravků příslušným národním orgánům, a tedy používání web based eAF je plánováno na únor 2025. Tento aktualizovaný časový rámec je založen na nejnovějších projekcích vývojových…

Upozornění držitele rozhodnutí o registraci ohledně ukončení dodávek léčivého přípravku Insulatard Penfill (kód SÚKL 0025677), Mixtard 30 Penfill (kód SÚKL 0026602), NovoMix 30 Penfill (kód SÚKL 0026762) a NovoMix 30 FlexPen (kód SÚKL 0026767).

Následným klinickým sledováním po uvedení na trh („PMCF“) se rozumí nepřetržitý proces aktualizace klinického hodnocení, který musí být součástí plánu klinického hodnocení, a tedy i plánu pro sledování po uvedení na trh.

„Ministerstvo zdravotnictví situaci řeší už od konce podzimu a na základě informací od nemocnic se podařilo vyjednat navýšení dodávek pro velké i menší nemocnice,“ uvedl náměstek ministra zdravotnictví Jakub Dvořáček. Doplnil, že dodávky do Česka budou v následujících týdnech plynulé a pokrývající…

Dne 10.1.2025 vstupují v účinnost části NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2024/1860, které ukládají výrobcům prostředků za stanovených okolností povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv informace o přerušení nebo ukončení výroby prostředků.

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o nastalé situaci mimořádné potřeby, kdy v České republice nebude dostupný neregistrovaný léčivý přípravek EREMFAT I.V. 600 MG INF PLV SOL 1 (kód SÚKL 0101112) z důvodu přerušení dodávek, který je zajišťován v rámci specifického léčebného programu, a to od…

Na nezajištění dodávek léčiv nebo na nerovnou dostupnost léčiv Ústav od června do prosince 2024 obdržel 6 podnětů.

Harmonizovaný text má být implementován u všech léčivých přípravků obsahujících léčivou látku kyselinu acetylsalicylovou pro systémové použití jako monokomponentu i ve fixních kombinacích (včetně nízkodávkové kyseliny acetylsalicylové, kyseliny acetylsalicylové v kombinaci s pseudoefedrinem a…