Number of results: 763
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o nastalé situaci mimořádné potřeby, kdy v České republice z důvodu přerušení či ukončení dodávek nejsou na trhu v dostatečném množství dostupné léčivé přípravky CALCIUM FOLINATE SANDOZ (registrační číslo 19/749/15-C), CALCIUM FOLINATE KABI 10 MG/ML …
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o nastalé situaci mimořádné potřeby, kdy v České republice z důvodu ukončení dodávek nebude od 20. 6. 2024 na trhu dostupný léčivý přípravek SURAL 400MG TBL NOB 100 (kód SÚKL 0003023, registrační číslo 42/002/74-S/C).
Aktualizace Seznamu individuálně připravovaných léčivých přípravků (dále jen „IPLP“) zahrnuje změny vydané opatřením obecné povahy 01-24, sp. zn. SUKLS272610/2023, pro skupinu individuálně připravovaných parenterálních výživ pro domácí terapii a OOP 02-24, sp. zn. SUKLS295680/2023 pro skupinu…
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o nastalé situaci mimořádné potřeby, kdy v České republice z důvodu přerušení dodávek není od 1. 5. 2023 na trhu dostupný léčivý přípravek IDARUBICIN ACCORD 5MG/5ML INJ SOL 1X5ML (kód SÚKL 0242260), a od 1. 4. 2024 nebude na trhu dostupný léčivý přípravek…
Registrace výše zmíněných léčivých přípravků byla pozastavena s účinností od 12. 2. 2024 do doby, než držitel rozhodnutí o registraci předloží a než budou schváleny odpovídající změny registrace předmětného léčivého přípravku, zahrnující vyrovnání luteinizační aktivity přípravku (FSH-LH) přidáním…
Držitelům povolení je proto doporučeno podat žádost tak, aby byla zohledněna délka řízení, jak je uvedena níže, nejméně tedy 9 -6 měsíců před skončením platnosti povolení.
Zveřejnění auditu ze strany SÚKL je zkomplikováno ujednáním s auditorskou společností, které za SÚKL osobně vyjednala Mgr. Kateřina Podrazilová, Ph.D. a které nedovoluje s veřejností transparentně materiál sdílet. Závěrečná auditní zpráva je na základě tohoto ujednání označena auditorskou…
SÚKL obdržel od thajské regulační autority informaci o výskytu padělaných balení léčivých přípravků ve formě sirupu Iwadil, A-Chlordyl syrup a I-cordil.
