Upozornění pro české lékárny, distributory a držitele rozhodnutí o registraci z pohledu FMD v souvislosti s odchodem Severního Irska ze společného evropského trhu
Informace Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv Po odchodu Velké Británie z EU (tzv. Brexit) došlo z důvodu neexistence pevné hranice mezi Severním Irskem (NI) a Irskou republikou k dohodě, která upravovala podmínky pohybu zboží (i léků).
Díky ní platí v Severním Irsku pravidla daná Směrnicí EU pro ověřování pravosti léčiv (FMD, Falsified Medicines Directive; EU 2016/161). Napětí kvůli rozdílnému regulačnímu stavu NI ve srovnání se zbytkem Velké Británie vedlo k úpravě této dohody platné k 1. lednu 2025. Za schvalování všech léků uváděných na trh v Severním Irsku tak bude zodpovědný britský Úřad pro regulaci léčiv a zdravotnických prostředků (MHRA).
Dopady na evropský trh
Nepředpokládá se, že odchod Severního Irska ze společného trhu (tzv. NIXIT) a odpojení z Evropského systému pro ověřování pravosti léčiv (EMVS) vyvolá v českých lékárnách i distribuci problémy. Od 1. ledna 2025 dojde k několika změnám:
NIXIT: možná rizika
Padělky nesoucí falešná data z legitimních britských balení by se mohly dostat do dodavatelského řetězce EU. Evropská organizace pro ověřování pravosti léčiv (EMVO) i Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv (NOOL) proto doporučují po 1. lednu 2025 věnovat zvýšenou pozornost při ověřování, vyřazování a výdeji léků s britskými identifikátory. Pokud je takové balení načteno, systém vygeneruje alert dle příčiny jejich vzniku:
Postup pro řešení alertů v Systému pro správu alertů (CZAMS) bude upřesněn. Předpokládá se, že alerty A2 budou šetřeny a uzavírány standardním způsobem. Alerty A1 a A70 nespadají do úrovně 5 a budou tak pravděpodobně zobrazovány uživatelům pouze pro informativní účely.
Doporučený postup pro všechny zúčastněné strany je v současnosti připravován Národní organizací pro ověřování pravosti léčiv a Státním ústavem pro kontrolu léčiv.
Aktuální informace je možné nalézt na stránkách https://www.czmvo.cz/cs/ a https://sukl.gov.cz , kde budou postupně zveřejňovány od konce listopadu 2024. Informace a časté otázky a odpovědi na otázky MAH/OBP v souvislosti s NIXIT jsou dostupné také na stránkách EMVO https://emvo-medicines.eu.
