Specifický léčebný program – suchý ocúnový extrakt pro perorální podání
Výzva zájemcům k předložení návrhu specifického léčebného programu na léčivý přípravek obsahující léčivou látku suchý ocúnový extrakt v lékové formě pro perorální podání.
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o nastalé situaci mimořádné potřeby, kdy v České republice nebude z důvodu ukončení dodávek léčivého přípravku COLCHICUM-DISPERT 0,5MG (registrační číslo 29/1045/94-C) na trhu dostupný žádný jiný léčivý přípravek s léčivou látkou suchý ocúnový extrakt v lékové formě pro perorální podání (tablety), který je indikován k léčbě akutních záchvatů dny a profylaxi dnavých záchvatů, familiární středomořské horečky, k léčbě perikarditidy a prevenci rekurentní perikarditidy a Behcetovy nemoci.
Předpokládaný počet balení odpovídá přibližně 66 500 definovaných denních dávek (DDD) měsíčně.
Vyzýváme proto zájemce o předložení návrhu specifického léčebného programu.
Návrh specifického léčebného programu předkládá právnická nebo fyzická osoba Ministerstvu zdravotnictví k vydání souhlasu a Ústavu k vydání stanoviska. Specifický léčebný program (§ 49 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů) lze uskutečnit a neregistrovaný léčivý přípravek způsobem popsaným v léčebném programu použít, distribuovat a vydávat pouze po písemném souhlasu Ministerstva zdravotnictví.
Státní ústav pro kontrolu léčiv
