Nachrichten von Státní ústav pro kontrolu léčiv

Polská regulační autorita zasílá informaci o výskytu padělku léčivého přípravku

SÚKL obdržel od mexické regulační autority informaci o výskytu padělků léčivých přípravků

Na základě výjimky udělené Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) s ohledem na nadcházející dodávky upravené vakcíny Comirnaty Original/Omicron BA.1, registrační číslo: EU/1/20/1528/006, kód SÚKL: 0268178, velikost balení: 10 X 2,25 ml a registrační číslo: EU/1/20/1528/007, kód SÚKL:…

Ústav žadateli poskytl následující informace:

Evropská komise vydala dne 6. 9. 2022 rozhodnutí o změně registrace vakcíny Nuvaxovid, injekční disperze, vakcína proti onemocnění covid-19 (rekombinantní, obsahující adjuvans), registrační číslo EU/1/21/1618/001 na základě posouzení změny registrace Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP)…

Meningiomy jsou nemaligní, vzácně se vyskytující, zpravidla pomalu rostoucí nádory z buněk mozkových obalů a míchy. Tyto nádory nejsou považovány za zhoubné, ale vzhledem k jejich lokalizaci (mozek, mícha) mohou způsobit závažné zdravotní obtíže svým tlakem na okolní tkáně.

Agenda dostupnosti léčiv je velmi živá, proto neexistuje žádný stabilní seznam léků, které jsou aktuálně nedostupné.

Dne 5. 9. 2022 informoval Státní ústav pro kontrolu léčiv o stažení níže uvedené šarže léčivého přípravku Nurofen pro děti Jahoda, 20 mg/ml por. sus. 100 ml II z úrovně pacientů. Důvodem je nález cizorodého materiálu v jednom balení tohoto léčivého přípravku.

Je známo, že užívání topiramátu u těhotných žen zvyšuje riziko vrozených vad.

SÚKL obdržel od brazilské regulační autority informaci o výskytu padělku léčivého přípravku Gamimune N 5%. Padělaný přípravek byl zachycen na území Brazílie.