Nachrichten von Státní ústav pro kontrolu léčiv

Filter zurücksetzen

Filter zurücksetzen

Gespeicherte Filter

Um Filter zu speichern, melden Sie sich an.

Sortierung
Seminář č. 5 - Povinnosti výrobců ZP vyráběných na zakázku podle Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (EU) 2017/745
Seminář č. 5 - Povinnosti výrobců ZP vyráběných na zakázku podle Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (EU) 2017/745
14.3.2023 08:08

Seminář č. 5 - Povinnosti výrobců ZP vyráběných na zakázku podle Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (EU) 2017/745

Datum konání: 13. 4. 2023 Místo konání: Státní ústav pro kontrolu léčiv - budova A (velký sál), Šrobárova 48, 100 41 Praha 10
Tschechische Republik - Ganz Tschechien
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Autor nicht angegeben
Gesundheitswesen
  • Herunterladen
Změna rozhodovací praxe v případě výrobků obsahující látku melatonin
Změna rozhodovací praxe v případě výrobků obsahující látku melatonin
14.3.2023 07:40

Změna rozhodovací praxe v případě výrobků obsahující látku melatonin

S ohledem na významné farmakologické účinky látky melatonin v doporučené denní dávce 0,5 mg a vyšší a na potenciální nežádoucí účinky melatoninu považuje SÚKL výrobky, které se podávají perorálně a obsahují v denní dávce 0,5 mg melatoninu a více, za léčivé přípravky. V minulosti proběhla celá řada…
Tschechische Republik - Ganz Tschechien
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Autor nicht angegeben
Gesundheitswesen
  • Herunterladen
CLIMEN - ukončení dodávek
CLIMEN - ukončení dodávek
10.3.2023 09:27

CLIMEN - ukončení dodávek

Společnost Bayer AG jako držitel rozhodnutí o registraci ve spolupráci se Státním ústavem pro kontrolu léčiv si Vás dovoluje informovat o ukončení dodávek LP CLIMEN.
Tschechische Republik - Ganz Tschechien
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Autor nicht angegeben
Gesundheitswesen
  • Herunterladen
NALOXONE WZF POLFA - přerušení dodávek
NALOXONE WZF POLFA - přerušení dodávek
10.3.2023 09:13

NALOXONE WZF POLFA - přerušení dodávek

Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A., Polsko, zastoupená společností Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., organizační složka, ve spolupráci se Státním ústavem pro kontrolu léčiv, informuje o přerušení dodávek léčivého přípravku NALOXONE WZF…
Tschechische Republik - Ganz Tschechien
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Autor nicht angegeben
Gesundheitswesen
  • Herunterladen
Pozastavení registrace léčivého přípravku IPERTROFAN 40
Pozastavení registrace léčivého přípravku IPERTROFAN 40
9.3.2023 10:45

Pozastavení registrace léčivého přípravku IPERTROFAN 40

Registrace výše zmíněného léčivého přípravku byla pozastavena s účinností od 7. 3. 2023 do doby, než držitel rozhodnutí o registraci předloží a než bude schválena žádost o změnu spočívající v aktualizaci specifikace léčivého přípravku zahrnující zkoušku na obsah nečistot (specifikovaných,…
Tschechische Republik - Ganz Tschechien
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Autor nicht angegeben
Gesundheitswesen
  • Herunterladen
Brilique (tikagrelor) – chybějící informace o interakci s rosuvastatinem
Brilique (tikagrelor) – chybějící informace o interakci s rosuvastatinem
7.3.2023 12:27

Brilique (tikagrelor) – chybějící informace o interakci s rosuvastatinem

Vliv tikagreloru na jiné léčivé přípravky
Tschechische Republik - Ganz Tschechien
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Autor nicht angegeben
Gesundheitswesen
  • Herunterladen
Seminář č. 4 - Klinická hodnocení LP vs. klinické zkoušky ZP, CTIS – upřesnění požadavků na dokumentaci a další sdělení.
Seminář č. 4 - Klinická hodnocení LP vs. klinické zkoušky ZP, CTIS – upřesnění požadavků na dokumentaci a další sdělení.
7.3.2023 09:23

Seminář č. 4 - Klinická hodnocení LP vs. klinické zkoušky ZP, CTIS – upřesnění požadavků na dokumentaci a další sdělení.

Datum konání: 27. 03. 2023, začátek v 9:30 hod. (předpokládaný konec 14:30 až 15 hod., dle dotazů)
Tschechische Republik - Hauptstadt Prag
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Autor nicht angegeben
Gesundheitswesen
  • Herunterladen
Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR – somatropin
Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR – somatropin
6.3.2023 09:43

Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR – somatropin

SÚKL informuje distributory a zprostředkovatele o tom, že léčivé přípravky s léčivou látkou somatropin uvedené v souboru níže, byly předběžným opatřením obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR, č. j.: MZDR 4422/2023-3/OLZP, ze dne 2. 3. 2023 umístěny na Seznam léčivých přípravků, jejichž…
Tschechische Republik - Ganz Tschechien
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Autor nicht angegeben
Gesundheitswesen
  • Herunterladen
Informace o výskytu padělků léčivých přípravků Durateston a Deca-Durabolin
Informace o výskytu padělků léčivých přípravků Durateston a Deca-Durabolin
3.3.2023 12:03

Informace o výskytu padělků léčivých přípravků Durateston a Deca-Durabolin

SÚKL obdržel od brazilské regulační autority informaci o výskytu padělaných balení léčivých přípravků Durateston, šarže 54621 (exp. 06/2024), 53897 (exp. 06/2023), 25355 (neznámá doba použitelnosti) a Deca-Durabolin, 50mg/ml, šarže 14526 (exp. 05/2025). Padělaná balení byla zachycena na území…
Tschechische Republik - Ganz Tschechien
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Autor nicht angegeben
Gesundheitswesen
  • Herunterladen
Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - MENOPUR
Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - MENOPUR
1.3.2023 07:49

Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - MENOPUR

SÚKL upozorňuje všechny držitele povolení k distribuci léčivých přípravků na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané pod č.j.: MZDR 6681/2023-2/OLZP dne 28. 2. 2023, kterým se zakazuje v souladu s ustanovením § 77d odst. 3 zákona o léčivech distribuce následujícího…
Tschechische Republik - Ganz Tschechien
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Autor nicht angegeben
Gesundheitswesen
  • Herunterladen
Sortierung