Nachrichten von Státní ústav pro kontrolu léčiv

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o nastalé situaci mimořádné potřeby, kdy v České republice z důvodu ukončení dodávek nebude od 20. 6. 2024 na trhu dostupný léčivý přípravek SURAL 400MG TBL NOB 100 (kód SÚKL 0003023, registrační číslo 42/002/74-S/C).

Aktualizace Seznamu individuálně připravovaných léčivých přípravků (dále jen „IPLP“) zahrnuje změny vydané opatřením obecné povahy 01-24, sp. zn. SUKLS272610/2023, pro skupinu individuálně připravovaných parenterálních výživ pro domácí terapii a OOP 02-24, sp. zn. SUKLS295680/2023 pro skupinu…

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o nastalé situaci mimořádné potřeby, kdy v České republice z důvodu přerušení dodávek není od 1. 5. 2023 na trhu dostupný léčivý přípravek IDARUBICIN ACCORD 5MG/5ML INJ SOL 1X5ML (kód SÚKL 0242260), a od 1. 4. 2024 nebude na trhu dostupný léčivý přípravek…

Registrace výše zmíněných léčivých přípravků byla pozastavena s účinností od 12. 2. 2024 do doby, než držitel rozhodnutí o registraci předloží a než budou schváleny odpovídající změny registrace předmětného léčivého přípravku, zahrnující vyrovnání luteinizační aktivity přípravku (FSH-LH) přidáním…

Registrace výše zmíněných léčivých přípravků byla pozastavena s účinností od 12. 2. 2024 do doby, než držitel rozhodnutí o registraci předloží a než budou schváleny odpovídající změny registrace předmětného léčivého přípravku, zahrnující vyrovnání luteinizační aktivity přípravku (FSH-LH) přidáním…

Držitelům povolení je proto doporučeno podat žádost tak, aby byla zohledněna délka řízení, jak je uvedena níže, nejméně tedy 9 -6 měsíců před skončením platnosti povolení.

Zveřejnění auditu ze strany SÚKL je zkomplikováno ujednáním s auditorskou společností, které za SÚKL osobně vyjednala Mgr. Kateřina Podrazilová, Ph.D. a které nedovoluje s veřejností transparentně materiál sdílet. Závěrečná auditní zpráva je na základě tohoto ujednání označena auditorskou…

Držitelům povolení je proto doporučeno podat žádost tak, aby byla zohledněna délka řízení, jak je uvedena níže, nejméně tedy 9 -6 měsíců před skončením platnosti povolení.

SÚKL obdržel od thajské regulační autority informaci o výskytu padělaných balení léčivých přípravků ve formě sirupu Iwadil, A-Chlordyl syrup a I-cordil.

Organizuje: Oddělení dozoru nad reklamou zdravotnických prostředků