Počet výsledků: 772
Držitel rozhodnutí o registraci, Teva Pharmaceuticals CR s.r.o., ve spolupráci se Státním ústavem pro kontrolu léčiv informuje o přerušení dodávek léčivých přípravků Doxorubicin Teva (kód SÚKL 0139063), Etoposide Teva (kód SÚKL 0011390) a Vincristine Teva (kód SÚKL 0011421).
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o nastalé situaci mimořádné potřeby, kdy v České republice nebude z důvodu přerušení dodávek dostupný léčivý přípravek SUPRACAIN 40MG/ML+5MCG/ML INJ SOL 10X2ML (kód SÚKL 0093109, reg. č. 01/169/87-C, držitel rozhodnutí o registraci Zentiva, k.s., Praha).
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o nastalé situaci mimořádné potřeby, kdy v České republice nejsou z důvodu přerušení dodávek dostupné léčivé přípravky PHENAEMAL 100MG TBL NOB 50 II (kód SÚKL 0203215, registrační číslo 21/1023/92-S/C), PHENAEMALETTEN 15MG TBL NOB 50 II (kód SÚKL 0203216,…
Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) vydává aktualizovaný Seznam individuálně připravovaných léčivých přípravků (dále jen „IPLP“) platný k 1. 2. 2025. V tomto Seznamu IPLP došlo k vyjmutí léčivého přípravku ALOFISEL 5X10^6BUNĚK/ML INJ SUS 4X6ML, kód SÚKL 0222848, resp. 6222848, a to z…
Tento pokyn nahrazuje pokyn UST-36 verze 6 s platností od 27. 1. 2025.
Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) informuje, že v souvislosti s omezenou dostupností některých druhů a velikosti balení infuzních roztoků zaznamenal v rámci své úřední činnosti aktivity některých společností nabízejících zdravotnickým zařízením zajištění dodávek registrovaných i…
SÚKL informuje o zrušení povolení k distribuci společnosti Auxilto Healthcare s.r.o., IČO: 097 08 201, která měla pozastavenou distribuční činnost.
Očekávané datum zahájení doporučovaného používání webového portálu PLM pro předkládání žádostí o změny těchto léčivých přípravků příslušným národním orgánům, a tedy používání web based eAF je plánováno na únor 2025. Tento aktualizovaný časový rámec je založen na nejnovějších projekcích vývojových…
Upozornění držitele rozhodnutí o registraci ohledně ukončení dodávek léčivého přípravku Insulatard Penfill (kód SÚKL 0025677), Mixtard 30 Penfill (kód SÚKL 0026602), NovoMix 30 Penfill (kód SÚKL 0026762) a NovoMix 30 FlexPen (kód SÚKL 0026767).
Následným klinickým sledováním po uvedení na trh („PMCF“) se rozumí nepřetržitý proces aktualizace klinického hodnocení, který musí být součástí plánu klinického hodnocení, a tedy i plánu pro sledování po uvedení na trh.
