Úprava názvu a lékové formy léčivého přípravku FEIBA NF 50 U/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok
Státní ústav pro kontrolu léčiv schválil ke dni 10. 12. 2024 přesmyk registrace léčivého přípravku FEIBA NF 50 U/ml, inj.pso.lqf., registrační číslo 75/133/80-B/C, SÚKL kód 209907, 209908, 230570, 230571, 284188.
V rámci tohoto přesmyku došlo u uvedeného léčivého přípravku ke změně názvu přípravku z: FEIBA NF na: FEIBA, a dále k úpravě vyjádření lékové formy v informacích o přípravku z „prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok“ na „prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok“. Úprava zkratky lékové formy z: „inj.pso.lqf“ (prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok) na: „inf.pso.lqf.“ (prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok) se promítne i do doplňku názvu a projeví se v databázových výjezdech a softwarových aplikacích používaných pro preskripci.
SÚKL upozorňuje, že u tohoto přípravku došlo v souvislosti se změnou lékové formy také ke změně způsobu podání. Přípravek lze nyní podávat pouze pomalou intravenózní infuzí, nikoli intravenózní injekcí.
V souvislosti s výše uvedenými změnami došlo k těmto úpravám souhrnu údajů o přípravku, příbalové informace a údajů uváděných na obalech:
Z dříve:
Feiba NF 50 U/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok
Na nyní:
Feiba 50 U/ml prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok
V souvislosti s výše uvedeným došlo zároveň k významným úpravám souhrnu údajů o přípravku (SmPC), příbalové informace (PIL) a textu obalu.
Aktuální verze SmPC, příbalové informace a textu na obalu jsou k dispozici v Databázi léčiv
na webu SÚKL.
