Informace pro distributory provádějící distribuci léčivých přípravků do zahraničí
SÚKL upozorňuje distributory léčivých přípravků na povinnosti týkající se oznámení záměru distribuovat do zahraničí humánní léčivý přípravek, který je uveden na seznamu léčivých přípravků podle § 77c (formulář DIS-18)
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) upozorňuje všechny distributory léčivých přípravků, kteří poskytují oznámení záměru distribuovat do zahraničí léčivý přípravek, který je uveden na seznamu podle § 77c zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“) na povinnosti vyplývající z § 77 odst. 1 písm. q) zákona o léčivech.
Distributor v případě záměru distribuovat do zahraničí humánní léčivý přípravek, který je uveden na seznamu léčivých přípravků podle § 77c zákona o léčivech podává oznámení elektronicky prostřednictvím webového formuláře DIS-18, který v souladu s požadavky § 77 odst. 1 písm. q) zákona o léčivech obsahuje identifikaci distributora, identifikaci humánního léčivého přípravku (LP), množství humánního léčivého přípravku v měrných jednotkách, název státu distribuce a datum plánované distribuce humánního léčivého přípravku.
Distributor smí uskutečnit záměr distribuovat humánní léčivý přípravek v původně ohlášeném rozsahu až po uplynutí 15 pracovních dnů ode dne, kdy tento záměr oznámil, pokud v této lhůtě nebylo vydáno opatření obecné povahy podle § 77d ve vztahu k danému léčivému přípravku.
V souvislosti s výše uvedeným je tak postup distributorů, kdy není zamýšlená distribuce do zahraničí uskutečněna v původně ohlášeném termínu nebo je realizována pouze částečně a nevyčerpané množství LP je převedeno do dalšího období, v rozporu s výše uvedeným ustanovením.
SÚKL proto upozorňuje distributory, že v případě, že se distribuce do zahraničí neuskuteční v původně ohlášeném rozsahu uvedeném v záměru, musí distributor podat nové oznámení.
Oznámení se týká pouze LP, které Ministerstvo zdravotnictví ČR zařadilo na seznam léčivých přípravků podle § 77c zákona o léčivech, tj. takových léčivých přípravků, při jejichž nedostatku by mohlo dojít k ohrožení dostupnosti a účinnosti léčby pacientů v ČR a je tak jedním ze zásadních opatření k zajištění dostupnosti léčivých přípravků.
Nerespektování povinností vyplývajících ze zákona o léčivech se distributor vystavuje riziku porušení § 77 odst. 1 písm. q) zákona o léčivech, které naplňuje skutkovou podstatu přestupku pod § 105 odst. 2 písm. r) zákona o léčivech, za který lze uložit pokutu až do výše 20 mil. Kč.
Státní ústav pro kontrolu léčiv
