Specifický léčebný program – neostigminium-bromid
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o nastalé situaci mimořádné potřeby, kdy v České republice není z důvodu přerušení dodávek dostupný léčivý přípravek SYNTOSTIGMIN 15MG TBL NOB 20 (kód SÚKL 0207964, registrační číslo 67/535/69-S/C).
Na trhu v České republice tak není dočasně dostupný žádný jiný léčivý přípravek, který by obsahoval léčivou látku neostigminium-bromid v lékové formě určené pro perorální podání (tablety), který by byl indikován k terapii myasthenia gravis a hyperaktivitě detruzoru neurogenního i non-neurogenního původu.
Předpokládaný počet balení na dobu přerušení dodávek odpovídá přibližně 75 000 definovaných denních dávek (DDD). Předpokládaná doba trvání specifického léčebného programu činí přibližně 6 měsíců. Nedostupnost tohoto léčivého přípravku lze pokrýt specifickým léčebným programem.
Vyzýváme proto zájemce o předložení návrhu specifického léčebného programu. Návrh specifického léčebného programu předkládá právnická nebo fyzická osoba Ministerstvu zdravotnictví k vydání souhlasu a Ústavu k vydání stanoviska. Specifický léčebný program (§ 49 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů) lze uskutečnit a neregistrovaný léčivý přípravek způsobem popsaným v léčebném programu použít, distribuovat a vydávat pouze po písemném souhlasu Ministerstva zdravotnictví.
Státní ústav pro kontrolu léčiv
