Number of results: 788
Ústav žadateli sdělil, že rozhodnutí o stažení výrobku z trhu podle zákona č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti přípravků, nevydává. Ústav vydává rozhodnutí podle zákona č. 378/2007 Sb., Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (dále pouze „zákon o léčivech“), konkrétně dle ust.…
Původně v dubnu 2022 obě agentury doporučily, aby bylo podání druhé posilovací dávky zvažováno pouze pro osoby nad 80 let. Agentury však v té době poznamenaly, že by mohlo být nutné zvážit druhé přeočkování u lidí ve věku od 60 do 79 let a zranitelných osob jakéhokoli věku, pokud by došlo k…
SÚKL upozorňuje všechny držitele povolení k distribuci léčivých přípravků na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané pod č.j.: MZDR 20252/2022-2/OLZP dne 7. 7. 2022, kterým se zakazuje v souladu s ustanovením § 77d odst. 3 zákona o léčivech distribuce následujícího…
SÚKL upozorňuje všechny držitele povolení k distribuci léčivých přípravků na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané pod č.j.: MZDR 18269/2022-4/OLZP dne 7. 7. 2022, kterým se zakazuje v souladu s ustanovením § 77d odst. 3 zákona o léčivech distribuce následujícího léčivého…
Státní ústav pro kontrolu léčiv schválil ke dni 20. 6. 2022 změnu registrace léčivého přípravku NEOTON PHLEBO, 1 g, inf.pso.lqf., registrační číslo 41/153/91-C/C, v rámci které došlo k vypuštění lahvičky s rozpouštědlem (voda pro injekci) z balení léčivého přípravku:
SÚKL obdržel od brazilské regulační autority informaci o výskytu padělků léčivého přípravku Inmunoglobulina G Endovenosa Biotest Pasteurizada 5g/100ml. Padělaná balení byla zachycena na území Peru.
Doporučení ke schválení devíti léčivých přípravků
SÚKL obdržel od českého zástupce držitele rozhodnutí o registraci informaci o výskytu padělku léčivého přípravku Targocid® Injection 400 mg, číslo šarže 1J1022, doba použitelnosti 01/2024, určené pro indický trh.
