Informace pro předkladatele specifických léčebných programů – léčivý přípravek obsahující léčivou látku retinol-acetát
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o nastalé situaci mimořádné potřeby, kdy v České republice z důvodu ukončení dodávek nebude na trhu dostupný léčivý přípravek VITAMIN A-SLOVAKOFARMA 30000IU CPS MOL 50 (kód SÚKL 0230448, reg. č.: 86/658/69-S/C, držitel rozhodnutí o registraci: Zentiva, k.s., Praha). Na trhu v České republice tak nebude dostupný jiný léčivý přípravek, který by obsahoval léčivou látku retinol-acetát v lékové formě určené pro perorální podání, který je indikován:
Předpokládaný počet balení odpovídá přibližně 120 000 definovaných denních dávek ročně. Nedostupnost tohoto léčivého přípravku lze pokrýt specifickým léčebným programem.
Vyzýváme proto zájemce o předložení návrhu specifického léčebného programu.
Návrh specifického léčebného programu předkládá právnická nebo fyzická osoba Ministerstvu zdravotnictví k vydání souhlasu a Ústavu k vydání stanoviska. Specifický léčebný program (§ 49 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů) lze uskutečnit a neregistrovaný léčivý přípravek způsobem popsaným v léčebném programu použít, distribuovat a vydávat pouze po písemném souhlasu Ministerstva zdravotnictví.
