Nová aplikace pro hlášení uvádění léčivých přípravků na trh
Nová aplikace byla vyvinuta s cílem usnadnit plnění povinnosti držitele rozhodnutí o registraci, a to dle § 33 odst. 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, oznamovat Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv uvedení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh.
K aplikaci budete přistupovat pomocí autentizačního certifikátu, který již využíváte při komunikaci se SÚKL na příklad v rámci hlášení REG-13, hlášení skladových zásob nebo MAH11r. Žádosti o přístup a jejich správa jsou dostupné na adrese https://pristupy.sukl.cz/.
Uvedená aplikace obsahuje několik novinek, např. v rámci aplikace je zobrazen přehled všech hlášení, která byla přihlášeným držitelem podána, držitel má možnost sám provádět úpravy hlášení (např. aktualizace předpokládaného data obnovení), případně hlášení úplně zrušit. Seznam hlášení umožňuje vyhledávání a filtrování podle různých parametrů, u editovaných hlášení lze zobrazit historii změn.
Pokud je léčivý přípravek označen příznakem „omezená dostupnost“ podle § 33b odst. 2 zákona o léčivech, vzniká držiteli povinnost doplnit oznámení o přerušení o informaci o přijatém opatření k odstranění důvodu přerušení (dále jen „plán obnovení“). Plán obnovení je součástí nové aplikace, ta upozorní na nutnost vyplnit a odeslat formulář plánu obnovení pro konkrétní hlášení o přerušení. Plán obnovení je také možné zkopírovat i k ostatním léčivým přípravkům s touto povinností.
Po přihlášení certifikátem jsou k hlášení dostupné pouze přípravky daného držitele. Totéž se týká i možnosti editovat a rušit již podaná hlášení. Pokud je společnost zplnomocněna pro podávání hlášení za několik různých držitelů, je nutné vždy vybrat správný certifikát pro přihlášení.
Příklad: Certifikátem vystaveným pro držitele Společnost ABC s.r.o. nelze podávat hlášení pro léčivé přípravky držitele Společnost ABC GmbH, a to i za předpokladu, že Ústav přijal plnou moc držitele Společnost ABC GmbH zmocňující držitele Společnost ABC s.r.o. takové úkony provádět.
Aplikaci lze již nyní vyzkoušet v testovacím prostředí po přihlášení pouze testovacím přístupovým certifikátem, který je dostupný ke stažení přímo v kostce Zahájení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění LP na trh. Po přihlášení jedním ze tří testovacích přístupů je v aplikaci dostupný ke stažení seznam léčivých přípravků dostupných k testování pod nabídkou Moje LP. Prosím, berte na vědomí, že data zde nahraná jsou pouze ilustrativní, která Vám umožní se s aplikací seznámit.
Ústav doporučuje, aby osoby odpovědné za podávání hlášení předem vyzkoušeli, zda mají aktivní přístupové údaje a jsou schopni se do systémů SÚKL přihlásit, případně si je v dostatečném předstihu zřídili. Jak již bylo zmíněno výše, po přihlášení autentizačním certifikátem nelze podávat hlášení pro přípravky jiného držitele rozhodnutí o registraci (s odlišným kódem pracoviště). Svůj kód pracoviště zjistíte po přihlášení autentizačním certifikátem do formuláře hlášení REG-13. V katalogu otevřených dat lze dále zkontrolovat přiřazení jednotlivých léčivých přípravků k jednotlivým držitelům rozhodnutí o registraci podle kódu pracoviště. Pokud je pole kódu pracoviště u Vašeho léčivého přípravku prázdné, je nutné požádat o přístup k systémům SÚKL na Portálu Externích identit.
Důrazně upozorňujeme, že po nasazení nové aplikace do produkčního prostředí již nebude možné hlášení podávat prostřednictvím původního elektronického formuláře. Do aplikace daného držitele bude mít přístup pouze osoba, která má oprávnění, tj. obdrží autentizační certifikát. Ústav také již nebude schopen hlášení do systému za držitele vkládat.
Spuštění nové aplikace se předpokládá do konce roku 2024.
Budeme velice rádi, pokud nám na e-mail [email protected] zašlete připomínky a postřehy, které s aplikací souvisí.
Děkujeme Vám za spolupráci a věříme, že tato nová aplikace Vám přinese mnohé výhody a usnadní Vaši práci a povinnosti spojené s hlášeními.
