18.7.2023 13:45
Informace o povolení používání neregistrovaného léčivého přípravku BENORAL
Czech Republic
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Na úřední desce Ministerstva zdravotnictví byla zveřejněna informace o povolení distribuce, výdeje a používání neregistrovaného humánního léčivého přípravku:
| Kód SÚKL | Název léčivého přípravku | Doplněk názvu | Výrobce |
| 9999918 | BENORAL | 250000IU/5ML POR SUS 1X100ML | LABORATORIO REIG JOFRÉ, S.A., Gran Capitán, 10, 08970 Sant Joan Despí, Barcelona, Španělsko |
SÚKL upozorňuje předepisující lékaře na nižší sílu a rozdílný objem balení přípravku oproti registrovaným léčivým přípravkům, z čehož vyplývá i výrazně nižší celkový obsah léčivé látky v 1 balení přípravku BENORAL:
| Kód SÚKL | Název | Množství léčivé látky v 5 ml suspenze | Objem balení | Celkový obsah léčivé látky v 1 balení |
| 9999918 | BENORAL | 250 000 IU | 100 ml | 5 MIU |
| 0049549 | OSPEN | 400 000 IU | 150 ml | 12 MIU |
| 0214055 | OSPEN | 750 000 IU | 60 ml | 9 MIU |
Dodání léčivého přípravku do České republiky zajistí společnost Olikla s.r.o., Náměstí Smiřických 42, 281 63 Kostelec nad Černými lesy.
Plné znění rozhodnutí je k dispozici na webových stránkách Ministerstva zdravotnictví:
- Rozhodnutí o dočasném povolení distribuce, výdeje a používání neregistrovaného humánního léčivého přípravku BENORAL, SUSPENSIÓN ORAL, 1 frasco de 100 ml s údaji uvedenými na vnějším a vnitřním obalu v jiném než českém jazyce – Ministerstvo zdravotnictví (mzcr.cz)
SÚKL informuje předepisující lékaře, že s ohledem na vydané opatření Ministerstva zdravotnictví není potřeba hlásit předepsání nebo použití tohoto neregistrovaného léčivého přípravku Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv.
http://www.sukl.cz/leciva/informace-o-povoleni-pouzivani-neregistrovaneho-leciveho-16
