26.1.2023 10:49
Informace o povolení používání neregistrovaného léčivého přípravku TROZAMIL
Czech Republic
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Na úřední desce Ministerstva zdravotnictví byla zveřejněna informace o povolení distribuce, výdeje a používání neregistrovaného humánního léčivého přípravku:
| Kód SÚKL | Název léčivého přípravku | Doplněk názvu | Výrobce | SPC | PIL |
| 9999905 | TROZAMIL | 500MG TBL FLM 3 | Special Product's Line S.p.A., Via Fratta Rotonda Vado Largo n.1, 03012 Anagni (FR) - Itálie |
SPC - Souhrn údajů o přípravku, PIL - Příbalová informace pro pacienta
Dodání léčivého přípravku do České republiky zajistí společnost ARDEZ Pharma, spol. s r.o., V Borovičkách 278, 252 26 Kosoř.
Plné znění rozhodnutí je k dispozici na webových stránkách Ministerstva zdravotnictví:
- Rozhodnutí o dočasném povolení distribuce, výdeje a používání neregistrovaného humánního léčivého přípravku TROZAMIL 500MG TBL FLM 3 s údaji uvedenými na vnějším a vnitřním obalu v jiném než českém jazyce – Ministerstvo zdravotnictví (mzcr.cz)
SÚKL informuje předepisující lékaře, že s ohledem na vydané opatření Ministerstva zdravotnictví není potřeba hlásit předepsání nebo použití tohoto neregistrovaného léčivého přípravku Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv.
Dále SÚKL upozorňuje vydávající lékárníky, že neregistrovaný léčivý přípravek TROZAMIL není opatřen ochrannými prvky, výdej je možné provést bez ověření ochranných prvků.
http://www.sukl.cz/leciva/informace-o-povoleni-pouzivani-neregistrovanych-lecivych-1
