Specifický léčebný program – tamoxifen-citrát
Výzva zájemcům k předložení návrhu specifického léčebného programu na léčivý přípravek obsahující léčivou látku tamoxifen-citrát lékové formě určené pro perorální podání.
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o nastalé situaci mimořádné potřeby, kdy v České republice nejsou z důvodu přerušení dodávek na trhu dostupné léčivé přípravky TAMOXIFEN EBEWE 10MG TBL NOB 100 (kód SÚKL 0058701, registrační číslo 44/553/96-A/C) a TAMOXIFEN EBEWE 20MG TBL NOB 100 (kód SÚKL 0058702, registrační číslo 44/553/96-B/C). Na trhu v České republice tak není dočasně dostupný žádný jiný léčivý přípravek, který by obsahoval léčivou látku tamoxifen-citrát v lékové formě určené pro perorální podání (např. tablety), který by byl indikován k léčbě karcinomu prsu.
Předpokládaný počet balení na dobu přerušení dodávek odpovídá přibližně 3 100 000 definovaných denních dávek (DDD). Předpokládaná doba trvání specifického léčebného programu činí přibližně 9 měsíců. Nedostupnost tohoto léčivého přípravku lze pokrýt specifickým léčebným programem.
Vyzýváme proto zájemce o předložení návrhu specifického léčebného programu.
Návrh specifického léčebného programu předkládá právnická nebo fyzická osoba Ministerstvu zdravotnictví k vydání souhlasu a Ústavu k vydání stanoviska. Specifický léčebný program (§ 49 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů) lze uskutečnit a neregistrovaný léčivý přípravek způsobem popsaným v léčebném programu použít, distribuovat a vydávat pouze po písemném souhlasu Ministerstva zdravotnictví.
Státní ústav pro kontrolu léčiv
