Anzahl der Ergebnisse: 840
Ústav žadatele informoval, že požadované informace jsou nově zveřejněny na internetových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv: https://www.sukl.cz/infanrix-hexa-a-prevenar-13-kroky-sukl-v-ramci-preventivniho
Aktualizace Seznamu individuálně připravovaných léčivých přípravků (dále jen „IPLP“) zahrnuje změny vydané opatřením obecné povahy 07-22, sp. zn. SUKLS234244/2022, pro skupinu tkáně a buňky, jejichž účinnost je ke dni 1. 1. 2023. Změny byly provedeny v souladu s ustanovením § 15, odst. 5, zákona č.…
SÚKL informuje distributory a zprostředkovatele o tom, že léčivé přípravky:
SÚKL upozorňuje všechny držitele povolení k distribuci léčivých přípravků na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané pod č.j.: MZDR 37911/2022-2/OLZP dne 27. 12. 2022, kterým se zakazuje v souladu s ustanovením § 77d odst. 3 zákona o léčivech distribuce následujícího…
SÚKL upozorňuje všechny držitele povolení k distribuci léčivých přípravků na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané pod č.j.: MZDR 37838/2022-3/OLZP dne 27. 12. 2022, kterým se zakazuje v souladu s ustanovením § 77d odst. 3 zákona o léčivech distribuce následujícího…
Na základě výjimky udělené Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) s ohledem na nadcházející dodávky vakcíny Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5, 25MCG/25MCG, INJ DIS, a sice nových druhů vnitřního obalu:
V souvislosti s každoroční aktualizací ATC/DDD Indexu došlo ke změnám v zařazení léčivých látek do ATC skupin tak, aby jejich zařazení lépe odpovídalo mechanismu účinku.
SÚKL obdržel od polské regulační autority informaci o výskytu balení léčivého přípravku Omnadren 250 podezřelého z padělání, šarže 610015, doba použitelnosti 10/2027. Padělek byl zachycen na území Bulharska.
SÚKL obdržel od německé regulační autority informaci o výskytu balení léčivého přípravku Hydromorphon-HCl PUREN 8 mg, 100 hard capsules, šarže č. 20111876podezřelého z padělání.
Souhrn údajů o přípravku (bod 6.3, strana 19: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-product-information_cs.pdf ) pro vakcínu Comirnaty 30 mikrogramů/dávku koncentrát pro injekční disperzi; registrační číslo EU/1/20/1528/001, kód SÚKL 0250256 byl aktualizován a…
