Informace o povolení používání neregistrovaných antituberkulotik
Na úřední desce Ministerstva zdravotnictví byla zveřejněna informace o dočasném povolení distribuce, výdeje a používání neregistrovaných humánních léčivých přípravků:
Dovozcem léčivého přípravku do České republiky je společnost Olikla s.r.o., se sídlem Náměstí Smiřických 42, 281 63 Kostelec nad Černými lesy.
Plné znění rozhodnutí je k dispozici na úřední desce Ministerstva zdravotnictví:
SÚKL informuje předepisující lékaře, že s ohledem na vydané opatření Ministerstva zdravotnictví není potřeba hlásit předepsání nebo použití těchto neregistrovaných léčivých přípravků Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv.
Vnější obal těchto neregistrovaných léčivých přípravků není opatřen ochrannými prvky ve smyslu nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161 ze dne 2. října 2015, kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků. SÚKL k tomuto dodává, že požadavky stanovené § 37 odst. 7 a 8 zákona o léčivech se týkají registrovaných léčivých přípravků, výše uvedená antituberkulotika tak mohou být uváděna do distribuce, distribuována a vydávána bez ochranných prvků.
