Informace pro předkladatele specifických léčebných programů – léčivý přípravek obsahující léčivou látku lysin-acetylsalicylát
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o nastalé situaci mimořádné potřeby, kdy v České republice není z důvodu ukončení dodávek na trhu dostupný léčivý přípravek KARDEGIC 0,5G INJ PSO LQF 6+6X5ML AMP (kód SÚKL 0058746, reg. č. 16/078/02-C, držitel rozhodnutí o registraci PANMEDICA S.A.S, Saint-Cloud, Francie) a dodávky léčivého přípravku KYSELINA ACETYLSALICYLOVÁ PANPHARMA 0,5G INJ PSO LQF 6+6X5ML AMP nebyly po převodu registrace dosud zahájeny. Na trhu v České republice tak není dočasně dostupný žádný jiný léčivý přípravek, který by obsahoval léčivou látku racemický lysin-acetylsalicylát v lékové formě pro intravenózní podání (např. prášek pro injekční roztok nebo prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok), který by byl indikován při akutní koronární příhodě (akutní infarkt myokardu a nestabilní angina pectoris) jako počáteční dávka, zvláště v případech, kdy nelze podat perorálně.
Předpokládaný počet balení na dobu přerušení dodávek odpovídá přibližně 4 600 balením o obsahu 900 mg racemického lysin-acetylsalicylátu (odpovídá 500 mg kyseliny acetylsalicylové) v jedné injekční lahvičce, při obsahu 6 injekčních lahviček v jednom balení. Předpokládaná doba trvání specifického léčebného programu činí přibližně 7 měsíců. Nedostupnost tohoto léčivého přípravku lze pokrýt specifickým léčebným programem.
Vyzýváme proto zájemce o předložení návrhu specifického léčebného programu.
Návrh specifického léčebného programu předkládá právnická nebo fyzická osoba Ministerstvu zdravotnictví k vydání souhlasu a Ústavu k vydání stanoviska. Specifický léčebný program (§ 49 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů) lze uskutečnit a neregistrovaný léčivý přípravek způsobem popsaným v léčebném programu použít, distribuovat a vydávat pouze po písemném souhlasu Ministerstva zdravotnictví.
http://www.sukl.cz/sukl/informace-pro-predkladatele-specifickych-lecebnych-programu-121
