Specifický léčebný program – salbutamol pro parenterální podání
Specifický léčebný program pro salbutamol parenterálně podávaný varuje, že v ČR nejsou k dispozici stávající léčivé přípravky obsahující hexoprenalin-sulfát ani terbutalin-sulfát a absence nebude dočasně nahrazena, přičemž navrhuje jako vhodnou náhradu salbutamol v lékové formě pro parenterální podání. Kvůli výpadkům dodávek se doporučuje zahájit řízení pro předložení návrhu SPECIFICKÉHO léčebného programu, jehož realizace, použití a distribuce bude umožněna pouze se souhlasem Ministerstva zdravotnictví a UStavu podle zákona č. 378/2007 Sb. Předložením návrhu se žádá o posouzení a vydání souhlasu k realizaci programu, který by umožnil použití neregistrovaného léčivého přípravku způsobem popsaným v programu.
Výzva zájemcům k předložení návrhu specifického léčebného programu na léčivé přípravky obsahující léčivou látku salbutamol v lékové formě pro parenterální podání (např. injekční roztok, koncentrát pro infuzní roztok).
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o nastalé situaci mimořádné potřeby, kdy v České republice nejsou z důvodu přerušení dodávek dostupné léčivé přípravky GYNIPRAL 25MCG/5ML INF CNC SOL 5X5ML (kód SÚKL 0295763, registrační číslo 54/281/95-C) a GYNIPRAL 10MCG/2ML INJ SOL 5X2ML (kód SÚKL 0295766, registrační číslo 54/282/95-C) a z důvodu ukončení dodávek nebude dostupný léčivý přípravek BRICANYL 0,5MG/ML INJ SOL 10X1ML (kód SÚKL 0231857, registrační číslo 14/143/72-C). Na trhu v České republice tak není dočasně dostupný žádný jiný léčivý přípravek, který by obsahoval léčivou látku hexoprenalin-sulfát v lékové formě určené pro intravenózní podání (injekční roztok nebo koncentrát pro infuzní roztok) a na trhu v České republice nebude dostupný také žádný léčivý přípravek, který by obsahoval léčivou látku terbutalin-sulfát v lékové formě pro subkutánní/intravenózní podání (injekční roztok).
Dle vyjádření odborných společností by vhodnou náhradou léčivých přípravků GYNIPRAL a léčivého přípravku BRICANYL mohly být zejména léčivé přípravky obsahující salbutamol v lékové formě pro parenterální podání.
V České republice není aktuálně registrován žádný léčivý přípravek s léčivou látkou salbutamol v lékové formě pro parenterální podání (např. injekční roztok, koncentrát pro infuzní roztok) indikovaných:
Předpokládaný počet balení lze odhadovat dle spotřeb léčivých přípravků GYNIPRAL (viz Specifický léčebný program – hexoprenalin-sulfát) a BRICANYL (viz Specifický léčebný program – terbutalin-sulfát pro subkutánní/intravenózní podání). Nedostupnost těchto léčivých přípravků lze pokrýt specifickým léčebným programem.
Vyzýváme proto zájemce o předložení návrhu specifického léčebného programu. Návrh specifického léčebného programu předkládá právnická nebo fyzická osoba Ministerstvu zdravotnictví k vydání souhlasu a Ústavu k vydání stanoviska. Specifický léčebný program (§ 49 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů) lze uskutečnit a neregistrovaný léčivý přípravek způsobem popsaným v léčebném programu použít, distribuovat a vydávat pouze po písemném souhlasu Ministerstva zdravotnictví.
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Ukázka dat Dun & Bradstreet
| Název společnosti | AUDI Aktiengesellschaft |
|---|---|
| D-U-N-S číslo | 315731679 |
| Registrační číslo / Popis | HRB1 Register Number (DE) |
| Registrační číslo / Popis | 85049B1 Derived Unique Register Number (DE) |
| Registrační číslo / Popis | DE811115368 Value Added Tax Number (DE) |
| Telefon | +49 841890 |
| Typ subjektu | Corporation |
| Právní forma | Deemed Public Limited Company |
| Roční obrat | 64 500 000 000 EUR / 71 157 238 500 USD - 01.01.2024 |
| Počet zaměstnanců | 86 900 - 01.01.2024 |
| Stav | Active |
| Adresa | Auto-Union-Str. 1, Ingolstadt, 85057, Germany |
| Webová stránka | www.audi.com |
| [email protected] | |
| Předmět podnikání | Mfg motor vehicle/car bodies |
| Typ vlastnictví | Privately owned |
| Datum založení | 16.04.1884 |
| Statutární zástupci | Gernot Döllner |
| Vlastníci | Bundesland Niedersachsen, Streubesitz, GOVERNMENT OF QATAR, Ferdinand Porsche Familien-Privatstiftung, Kai Alexander Porsche, Peter Daniell Porsche, Ferdinand Oliver Porsche, Geraldine Porsche, Mark Philipp Porsche, Hubertus Josef Kiesling, Diana Porsche, Andreas Kiesling, Peter Daniell Porsche, Kai Alexander Porsche, Ferdinand Oliver Porsche, Mark Philipp Porsche, Geraldine Porsche, Diana Porsche, Hubertus Josef Kiesling, Andreas Kiesling, Wolfgang Porsche, Stephanie Porsche- Schröder, Felix Alexander Porsche, Christian Porsche, Ferdinand Rudolf Wolfgang Porsche |
