27.2.2023 09:11

Informace o povolení používání neregistrovaného léčivého přípravku BETAMOX PLUS

Česká republika Státní ústav pro kontrolu léčiv

Na úřední desce Ministerstva zdravotnictví byla zveřejněna informace o povolení distribuce, výdeje a používání neregistrovaného humánního léčivého přípravku:

Kód SÚKL Název léčivého přípravku Doplněk názvu Výrobce SPC PIL
9999908 BETAMOX PLUS 875MG+125MG TBL OBD 16 Laboratórios Atral, S.A., Rua da Estaçáo, n.os 1 e 1A, 2600-726 Castanheira do Ribatejo, Portugalsko    

SPC - Souhrn údajů o přípravku, PIL - Příbalová informace pro pacienta

Dodání léčivého přípravku do České republiky zajistí společnost Olikla s.r.o., Náměstí Smiřických 42, 281 63 Kostelec nad Černými lesy.

Plné znění rozhodnutí, cenový předpis a opatření obecné povahy jsou k dispozici na webových stránkách Ministerstva zdravotnictví:

  • Rozhodnutí o dočasném povolení distribuce, výdeje a používání neregistrovaného humánního léčivého přípravku BETAMOX PLUS – Ministerstvo zdravotnictví (mzcr.cz)
  • Věstník 1/2023 – Ministerstvo zdravotnictví (mzcr.cz) (viz kapitola 9. Cenový předpis Ministerstva zdravotnictví č.4/2023/OLZP o stanovení obchodní přirážky za distribuci a výdej léčivých přípravků hrazených podle § 32c zákona č. 48/1997 Sb.)
  • Opatření obecné povahy – podmínky úhrady a stanovení ceny pro léčivý přípravek BETAMOX PLUS – Ministerstvo zdravotnictví (mzcr.cz)
SÚKL informuje předepisující lékaře, že s ohledem na vydané opatření Ministerstva zdravotnictví není potřeba hlásit předepsání nebo použití tohoto neregistrovaného léčivého přípravku Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv.

http://www.sukl.cz/leciva/informace-o-povoleni-pouzivani-neregistrovaneho-leciveho-12