Schválení registrace léčivého přípravku BRAVILON 50 mg mukoadhezivní bukální tablety
Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) schválil registraci léčivého přípravku BRAVILON 50 mg buc.tbl.adh., registrační číslo 42/087/24-C, SÚKL kódy 255702, 255703.
Přípravek BRAVILON obsahuje 50 mg acikloviru v jedné mukoadhezivní bukální tabletě. Je indikován k léčbě rekurentního onemocnění herpes labialis (opakujících se oparů na rtech způsobených herpes simplex virem) u imunokompetentních dospělých s častými epizodami exacerbace infekce Přípravek lze vydávat bez lékařského předpisu.
Přípravek BRAVILON má odlišnou lékovou formu než doposud registrované léčivé přípravky s aciklovirem. Jedná se o mukoadhezivní bukální tablety. Tableta se přiloží na horní dáseň (nebo eventuelně na vnitřní stranu rtu) a je nutné ji přidržet na místě mírným tlakem prstu na vnější stranu horního rtu po dobu 30 sekund, aby se zajistilo její přilnutí. Poté tableta zůstává na místě a během dne se postupně rozpouští.
Po aplikaci tablety se může normálně jíst a pít. Tableta se nesmí cucat, žvýkat ani polykat. Je třeba se vyhnout dotýkání již umístěné tablety, žvýkání žvýkačky a čištění zubů během dne, kdy je tableta na místě. Pokud je tableta neúmyslně spolknuta, je třeba vypít sklenici vody, aby se zabránilo přilepení tablety na jícen a jeho možnému poškození.
Oproti jiným registrovaným přípravkům určeným k léčbě oparů na rtech, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, je léčba přípravkem BRAVILON jednorázová. Spočívá v aplikaci jedné tablety v průběhu jedné epizody oparu. Druhou tabletu lze aplikovat pouze v případě, že se první tableta uvolní během prvních 6 hodin po podání a nelze ji znovu přiložit.
Příbalová informace a krabička léčivého přípravku BRAVILON obsahují QR kód a URL adresu, po jejichž naskenování, respektive zadání do webového prohlížeče je dostupné video, které obsahuje specifické instrukce ke správnému použití tohoto přípravku.
Aktuální SmPC a příbalová informace jsou k dispozici v Databázi léků.
Státní ústav pro kontrolu léčiv
