Schválení registrace léčivého přípravku BRAVILON 50 mg mukoadhezivní bukální tablety
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) schválil registraci BRAVILON 50 mg mukoadhezivní bukální tablety (registrační číslo 42/087/24-C, SÚKL kódy 255702, 255703). Přípravek je určen k léčbě rekurentního herpes labialis u imunokompetentních dospělých s častými epizodami a jde o jednorázovou léčbu – druhou tabletu lze podat jen v případě, že se první uvolní během prvních 6 hodin a nelze ji znovu přiložit; je možné jej vydat bez lékařského předpisu. Aplikace vyžaduje přiložení tablety na horní dásňu po dobu 30 sekund, po níž se tableta rozpouští; po aplikaci lze jíst a pít, je nutné se vyhnout dotyku umístěné tablety, žvýkání a čištění zubů během dne; balení obsahuje QR kód a URL na video s instruktážními pokyny a aktuální SmPC/únikovné informace jsou v Databázi léků.
Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) schválil registraci léčivého přípravku BRAVILON 50 mg buc.tbl.adh., registrační číslo 42/087/24-C, SÚKL kódy 255702, 255703.
Přípravek BRAVILON obsahuje 50 mg acikloviru v jedné mukoadhezivní bukální tabletě. Je indikován k léčbě rekurentního onemocnění herpes labialis (opakujících se oparů na rtech způsobených herpes simplex virem) u imunokompetentních dospělých s častými epizodami exacerbace infekce Přípravek lze vydávat bez lékařského předpisu.
Přípravek BRAVILON má odlišnou lékovou formu než doposud registrované léčivé přípravky s aciklovirem. Jedná se o mukoadhezivní bukální tablety. Tableta se přiloží na horní dáseň (nebo eventuelně na vnitřní stranu rtu) a je nutné ji přidržet na místě mírným tlakem prstu na vnější stranu horního rtu po dobu 30 sekund, aby se zajistilo její přilnutí. Poté tableta zůstává na místě a během dne se postupně rozpouští.
Po aplikaci tablety se může normálně jíst a pít. Tableta se nesmí cucat, žvýkat ani polykat. Je třeba se vyhnout dotýkání již umístěné tablety, žvýkání žvýkačky a čištění zubů během dne, kdy je tableta na místě. Pokud je tableta neúmyslně spolknuta, je třeba vypít sklenici vody, aby se zabránilo přilepení tablety na jícen a jeho možnému poškození.
Oproti jiným registrovaným přípravkům určeným k léčbě oparů na rtech, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, je léčba přípravkem BRAVILON jednorázová. Spočívá v aplikaci jedné tablety v průběhu jedné epizody oparu. Druhou tabletu lze aplikovat pouze v případě, že se první tableta uvolní během prvních 6 hodin po podání a nelze ji znovu přiložit.
Příbalová informace a krabička léčivého přípravku BRAVILON obsahují QR kód a URL adresu, po jejichž naskenování, respektive zadání do webového prohlížeče je dostupné video, které obsahuje specifické instrukce ke správnému použití tohoto přípravku.
Aktuální SmPC a příbalová informace jsou k dispozici v Databázi léků.
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Ukázka dat Dun & Bradstreet
| Název společnosti | AUDI Aktiengesellschaft |
|---|---|
| D-U-N-S číslo | 315731679 |
| Registrační číslo / Popis | HRB1 Register Number (DE) |
| Registrační číslo / Popis | 85049B1 Derived Unique Register Number (DE) |
| Registrační číslo / Popis | DE811115368 Value Added Tax Number (DE) |
| Telefon | +49 841890 |
| Typ subjektu | Corporation |
| Právní forma | Deemed Public Limited Company |
| Roční obrat | 64 500 000 000 EUR / 71 157 238 500 USD - 01.01.2024 |
| Počet zaměstnanců | 86 900 - 01.01.2024 |
| Stav | Active |
| Adresa | Auto-Union-Str. 1, Ingolstadt, 85057, Germany |
| Webová stránka | www.audi.com |
| [email protected] | |
| Předmět podnikání | Mfg motor vehicle/car bodies |
| Typ vlastnictví | Privately owned |
| Datum založení | 16.04.1884 |
| Statutární zástupci | Gernot Döllner |
| Vlastníci | Bundesland Niedersachsen, Streubesitz, GOVERNMENT OF QATAR, Ferdinand Porsche Familien-Privatstiftung, Kai Alexander Porsche, Peter Daniell Porsche, Ferdinand Oliver Porsche, Geraldine Porsche, Mark Philipp Porsche, Hubertus Josef Kiesling, Diana Porsche, Andreas Kiesling, Peter Daniell Porsche, Kai Alexander Porsche, Ferdinand Oliver Porsche, Mark Philipp Porsche, Geraldine Porsche, Diana Porsche, Hubertus Josef Kiesling, Andreas Kiesling, Wolfgang Porsche, Stephanie Porsche- Schröder, Felix Alexander Porsche, Christian Porsche, Ferdinand Rudolf Wolfgang Porsche |
