Registrace generických léčivých přípravků s dabigatran etexilátem s ohledem na průkaz ekvivalentní účinnosti a bezpečnosti
Státní ústav pro kontrolu léčiv reaguje na otázky týkající se generické substituce u léčivých přípravků s obsahem dabigatran etexilátu (dále jen dabigatran). Ústav konstatuje, že si není vědom jediné odborné publikace, která by na základě klinických dat zpochybňovala ekvivalentní účinnost a bezpečnost registrovaných generických léčivých přípravků.
Tento článek shrnuje požadavky lékových agentur v EU na registraci generických léčiv obsahujících dabigatran.
Generické léčivé přípravky musí prokázat bioekvivalenci vůči referenčnímu léčivému přípravku, Pradaxa, v souladu se specifickými požadavky uvedenými v pokynech Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA):
Splnění výše zmíněných podmínek je nezbytným požadavkem pro prokázání bioekvivalence a udělení registrace generickým léčivým přípravkům. Zároveň uvádíme, že případný negativní vliv rozdílných pomocných látek na biodostupnost mezi referenčním přípravkem a generiky je vyloučen provedenou bioekvivalenční studií.
Ústav tedy potvrzuje, že všechny registrované léčivé přípravky splňují uváděná kritéria a lze tedy vyvozovat obdobnou účinnost i bezpečnost jako u referenčního přípravku Pradaxa.
Pro případy generické substituce léčivých přípravků s obsahem léčivé látky dabigatran si Ústav není vědom žádného důvodu k omezení možností vzájemné záměny s dopadem na účinnost a bezpečnost léčby. Platí pouze obecné doporučení přihlédnout k individuální snášenlivosti generické substituce pacientem a při přechodu z referenčního přípravku na generický přípravek či přechodu mezi generickými přípravky ve zvýšené míře sledovat klinický stav pacienta.
Státní ústav pro kontrolu léčiv
