Upřesnění k úhradě náhrad výdajů za procedury worksharingu a supergroupingu
K 1. 1. 2025 vstoupilo v platnost nové nařízení EU zavádějící postupy supergroupingu a worksharingu při změnách registrace humánních léčivých přípravků. Ústav upřesnil pravidla a způsob výpočtu náhrad výdajů za tyto procedury, kdy první přípravek se platí v plné výši a další přípravky v rámci jedné žádosti mají 50% slevu. Webový formulář pro platby byl upraven tak, aby automaticky vypočítal celkovou výši náhrady za všechny přípravky v jedné žádosti.
Dne 1. 1. 2025 vstoupilo v platnost nařízení Komise v přenesené působnosti (EU) 2024/1701, kterým se mění nařízení (ES) č. 1234/2008 v oblasti posuzování změn registrace humánních léčivých přípravků (Změnové Nařízení). Toto nařízení zavádí možnost předkládání žádostí formou supergroupingu (včetně přípravků registrovaných národně) a stanovuje povinnost předkládat stejné změny v několika členských státech prostřednictvím procedury worksharingu.
Způsob platby za procedury supergroupingu a worksharingu včetně metodiky výpočtu zůstává nezměněn. Nicméně vzhledem k obdrženým dotazům týkající se této problematiky Ústav zveřejňuje následující upřesnění, které kategorie plateb se na tyto procedury vztahují:
Výše náhrady výdajů za jednotlivé změny registrace se pro první přípravek (= první registrační číslo) sčítá v plné výši. Pro každý další přípravek v rámci jedné žádosti se uplatňuje sleva ve výši 50 % z celkové částky vypočtené pro první přípravek.
Výše náhrad výdajů (v Kč) = (IA*mIA) + (IB*mIB) + (II*mII) + (n-1)*0,5*((IA*mIA) + (IB*mIB) + (II*mII))
Kde:
IA, IB, II = výše náhrady výdajů za příslušný typ změny registrace
mIA, mIB, mII = počet změn registrace daného typu pro první přípravek v rámci žádosti
(n-1) = počet dalších přípravků v rámci jedné žádosti.
Webový formulář pro placení náhrad výdajů za změny registrace je upraven tak, že je třeba pro každou žádost vždy zadat všechny změny pro první přípravek a níže počet dalších přípravků v rámci jedné žádosti. Poté se celková výše náhrady výdajů dle zadaných údajů automaticky spočítá pro celou žádost. Pro každou žádost o změny registrace se vygeneruje jeden souhrnný formulář pro celkovou výši náhrady výdajů.
Žádost se týká 2 přípravků registrovaných v CZ:
Změny:
Zadání do webového formuláře:
Výpočet náhrad výdajů:
Žádost se týká 3 přípravků registrovaných v CZ:
Změny:
Zadání do webového formuláře:
Výpočet náhrad výdajů:
