Šedění v informacích o přípravku
Článek přináší systematický přehled šedění textů v informacích o přípravcích, které pomáhá držitelům správně zpracovat šedě označené části do českých překladů a tištěných materiálů. Vysvětluje rozdíly mezi centralizovanými a MR/DC přípravky, kde šedění nesleduje jednotná pravidla a často se liší případ od případu, zejména u textů týkajících se různých sil, národních požadavků nebo způsobu výdeje přípravku. Článek také zdůrazňuje, že národní registrace se týká pouze vybraných aspektů šedění a uvádí příklady pro lepší orientaci.
Článek se vztahuje i na národně registrované přípravky, kde se však šedění týká pouze vybraných bodů v informacích o přípravku. Platí zde stejné principy jako u MR/DC přípravků, které jsou popsány níže v tomto článku. Národně registrované přípravky jsou explicitně zmíněny pouze tam, kde to SÚKL považuje za vhodné.
Cílem tohoto článku je usnadnit držitelům orientaci v jednotlivých typech šedění a pomoci objasnit, jak správně promítnout šedě označený text do českých překladů SmPC, PIL a textu obalu a do tištěných materiálů (PIL, obal, případně SmPC).
Doposud totiž neexistuje žádný evropský pokyn, který by se komplexně zabýval šeděním v informacích o přípravku, a je mnoho zdrojů, kde lze nalézt informace k této problematice, přičemž jednotlivé lékové autority uplatňují i svůj historický přístup nebo postupují případ od případu. Tento článek je jen systematickým souhrnem informací uvedených na mnoha různých místech.
Informace, které se v common textech (SmPC, PIL, text obalu) označují šeděním, a způsob jejich implementace do národních překladů a do tištěných materiálů (PIL, obal) jsou vymezeny:
Zatímco u centralizovaných přípravků se šedění v textech používá v souladu s QRD šablonou a české texty nelze dále upravovat na národní úrovni, u MR/DC přípravků je tomu jinak a šedění v common textech i nad rámec QRD šablony je u nich poměrně časté. Dle výkladu v anotované QRD šabloně má být v PIL a textu obalu šeděním označen text, který se neuvádí v tištěné verzi. Nicméně tento princip není striktně uplatňován, a v praxi se v common textech objevuje více typů šedění, které se liší svým významem i tím, jakým způsobem se šedění promítne do českých textů. Šedění zpravidla souvisí s odlišením jednotlivých sil, příp. informací, které jsou relevantní pouze pro specifickou sílu, s různými názvy daného přípravku v jednotlivých státech zahrnutých do MR/DC procedury, s odlišnými národně specifickými požadavky na určité informace v textech, včetně rozdílných požadavků z hlediska způsobu výdeje apod. V řadě případů proto není možné do českých textů plně implementovat text, který je v common textu označen šeděním, a je proto vždy nutné postupovat individuálně, případ od případu.
Je rovněž nutné upozornit, že jednotlivé státy i žadatelé/držitelé přistupují k šedění v common textech různým způsobem a žádná jednotná pravidla pro používání šedění neexistují (jedinou výjimkou je šedění redukovaných textů u vícejazyčných obalů, viz samostatná kapitola na konci článku). Proto jsou v common textech MR/DC přípravků v tomto ohledu mnohdy velké rozdíly (tatáž informace je u jednoho přípravku označena šeděním, zatímco u jiného nikoli) a stejně je tomu i v českých textech (někteří držitelé uplatňují stejné šedění jako v common textech, zatímco jiní držitelé šedění z nějakého důvodu nepoužijí).
Dále je třeba zmínit, že velmi specifické z hlediska šedění v common textech jsou přípravky vydávané bez lékařského předpisu (OTC), resp. přípravky, u kterých je v jednotlivých členských státech (RMS/CMS) navržen různý způsob výdeje. Informace k šedění u OTC přípravků jsou uvedeny v samostatné kapitole.
Pro účely tohoto článku rozlišujeme dva základní typy šedění v common textech – šedění v souladu s QRD šablonou a šedění nad rámec QRD šablony. Pro názornost a snazší pochopení celé této problematiky uvádíme i konkrétní příklady šedění v informacích o přípravku.
