6.11.2023 09:56

Omega-3-mastné kyseliny – riziko fibrilace síní při užívání vysokých dávek

Czech Republic Státní ústav pro kontrolu léčiv

Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) vydal nová doporučení k užívání (ethyl esterů) omega-3-mastných kyselin u pacientů s již existujícím kardiovaskulárním onemocněním nebo u pacientů s kardiovaskulárními rizikovými faktory.

V systematických přehledech a meta-analýzách randomizovaných klinických studií (zahrnujících více než 80 000 pacientů) bylo zjištěno na dávce závislé zvýšené riziko vzniku fibrilace síní u pacientů s již existujícím kardiovaskulárním onemocněním nebo u pacientů s kardiovaskulárními rizikovými faktory, kteří užívali omega-3-mastné kyseliny, v porovnání s pacienty užívajícími placebo. Pozorované riziko vzniku fibrilace síní bylo nejvyšší při dávce 4g/denně

Nejrelevantnější důkazy ohledně zvýšeného rizika vzniku fibrilace síní v souvislosti s omega-3-mastnými kyselinami poskytly následující 3 meta-analýzy:

1) Meta-analýza (Lombardi et al.) poukázala na fakt, že suplementace omega-3-mastnými kyselinami byla spojena se zvýšeným rizikem vzniku fibrilace síní v porovnání s placebem [IRR 1,37, 95% CI (1,22–1,54), P<0,001]

2) Systematický přehled a meta-analýza (Gencer et al.) poukázaly na fakt, že omega-3-mastné kyseliny jsou spojeny s vyšším rizikem vzniku fibrilace síní (HR 1,25, 95%CI 1,07–1,46, P=0,013).

Poměr rizik (hazard ratio, HR) byl v klinickém testování vyšší u dávky >1g/denně omega-3-mastných kyselin (HR 1,49, 95%CI 1,04–2,15, P=0,042) v porovnání s testováním dávky ≤1g/denně (HR 1,12, 95%CI 1,03–1,22, P=0,024, P for interaction<0,001).

3) Meta-analýza (Yan et al.) hodnotící klinickou hodnotu suplementace omega-3-mastnými kyselinami zdůraznila, že suplementace omega-3-mastnými kyselinami je spojena se zvýšeným rizikem fibrilace síní (RR 1,32 95%CI 1,11-1,58; P=0,002).

V České republice nejsou v současné době na trhu žádné léčivé přípravky obsahující omega-3-mastné kyseliny, avšak je dostupná celá řada doplňků stravy, které je obsahují.

Doporučená denní dávka omega-3-mastných kyselin u různých doplňků stravy se pohybuje převážně mezi 600 – 1000 mg. Při dodržování doporučených dávek by tedy pacienti neměli dosáhnout na nejvíce rizikovou dávku 4 g denně. SÚKL upozorňuje pacienty, kteří užívají tyto doplňky stravy, že nesmí překračovat doporučené dávkování. Pokud by se u pacienta užívajícího omega-3-mastné kyseliny projevily příznaky fibrilace síní (pocit nepravidelného srdečního rytmu, ztíženého dechu, kolapsové stavy, snížená výkonnost), je nutné, aby urgentně vyhledal lékařskou pomoc.

Literatura:

1) Lombardi M, Carbone S, Del Buono MG, Chiabrando JG, Vescovo GM, Camilli M, Montone RA, Vergallo R, Abbate A, Biondi-Zoccai G, Dixon DL, Crea F. Omega-3 fatty acids supplementation and risk of atrial fibrillation: an updated meta-analysis of randomized controlled trials. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2021 Jul 23;7(4):e69-e70. doi: 10.1093/ehjcvp/pvab008. PMID: 33910233; PMCID: PMC8302253.

2) Gencer B, Djousse L, Al-Ramady OT, Cook NR, Manson JE, Albert CM. Effect of Long-Term Marine ɷ-3 Fatty Acids Supplementation on the Risk of Atrial Fibrillation in Randomized Controlled Trials of Cardiovascular Outcomes: A Systematic Review and Meta-Analysis. Circulation. 2021 Dec 21;144(25):1981-1990. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.055654. Epub 2021 Oct 6. PMID: 34612056; PMCID: PMC9109217

3) J Yan, M Liu, D Yang, Y Zhang, F An, The most important safety risk of fish oil from the latest meta-analysis?, European Journal of Preventive Cardiology, Volume 29, Issue Supplement_1, May 2022, zwac056.186, https://doi.org/10.1093/eurjpc/zwac056.186

Odbor farmakovigilance

http://www.sukl.cz/omega-3-mastne-kyseliny-riziko-fibrilace-sini-pri-uzivani