Informace pro předkladatele specifických léčebných programů – léčivý přípravek obsahující léčivou látku akarbosa pro perorální podání
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o nastalé situaci mimořádné potřeby, kdy v České republice z důvodu přerušení dodávek není na trhu dostupný léčivý přípravek AKARBOZA MYLAN 100MG TBL NOB 120 (kód SÚKL 0233499, reg. č. 18/613/08-C, držitel rozhodnutí o registraci Mylan Ireland Limited, Dublin) s léčivou látkou akarbosa.
Na trhu v České republice není dostupný žádný jiný léčivý přípravek, který by obsahoval léčivou látku akarbosa, o síle 100 mg, v lékové formě tablet k perorálnímu podání, který je indikován k léčbě dospělých a dospívajících ve věku více než 18 let s non-inzulin-dependentním (NIDDM) diabetem, pokud úprava životosprávy a cvičení nevede samo o sobě k adekvátní kontrole glykemie.
Předpokládaný počet balení odpovídá přibližně 160 000 definovaných denních dávek (DDD) na dobu přerušení dodávek. Předpokládaná doba trvání specifického léčebného programu činí přibližně 4 měsíce.
Vyzýváme proto zájemce o předložení návrhu specifického léčebného programu.
Návrh specifického léčebného programu předkládá právnická nebo fyzická osoba Ministerstvu zdravotnictví k vydání souhlasu a Ústavu k vydání stanoviska. Specifický léčebný program (§ 49 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů) lze uskutečnit a neregistrovaný léčivý přípravek způsobem popsaným v léčebném programu použít, distribuovat a vydávat pouze po písemném souhlasu Ministerstva zdravotnictví.
Oddělení koordinace odborných činností
http://www.sukl.cz/sukl/informace-pro-predkladatele-specifickych-lecebnych-programu-103
