Uvedení cizojazyčných maďarských a polských šarží přípravku Varivax, vakcíny proti planým neštovicím, do oběhu
Základní údaje na vnějším obalu v maďarském nebo polském jazyce jsou přeloženy níže do českého jazyka:
| Česky | Maďarsky | Polsky | |
|
Odpovídá kódu SÚKL |
240769 | 240770 | |
|
Název přípravku |
VARIVAX | VARIVAX | VARIVAX |
|
Léčivá látka a síla |
Po rekonstituci jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Virus varicellae*(kmen Oka/Merck) (živý, oslabený) ≥1 350 PFU** * Produkován v lidských diploidních buňkách (MRC 5) ** PFU = plaque-forming units |
Elkészítés után egy adag (0,5 ml) tartalma: Bárányhimlő vírus* (Oka/Merck törzs) (élő, legyengített) ≥1350 PFU** * humán diploid sejteken (MRC-5) előállítva ** PFU = plakk-formáló egység |
Po rekonstytucji jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Wirus ospy wietrznej* (szczep Oka/Merck) (żywy, atenuowany) ≥1350 PFU** * Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych (MRC-5) **PFU (ang. plaque-forming units, jednostki powodujace powstanie łysinek) = jednostki okreslające miano wirusa |
|
Léková forma |
prášek a rozpouštedlo pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce |
por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz előretöltött fecskendőben |
proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce |
|
Způsob podání |
Intramuskulární (i.m.) nebo subkutánní (s.c.) podání. |
Izomba (im.) vagy bőr alá történő (sc.) alkalmazásra. |
Podanie domięśniowe (im.) lub podskórne (sc.). |
|
Obsah balení |
Balení obsahující 1 jednodávkovou injekční lahvičku (prášek) + 1 předplněnou injekční stříkačku (rozpouštědlo) + 2 samostatné jehly |
1 injekciós üveg (por) + 1 előretöltött fecskendő (oldószer) + 2 különálló tű |
|
|
Balení obsahující 10 jednodávkových injekčních lahviček (prášek) + 10 předplněných injekčních stříkaček (rozpouštědlo) + 20 samostatných jehel |
Opakowanie z 10 fiolkami (proszek) + 10 ampułko-strzykawek (rozpuszczalnik) + 20 oddzielnych igieł |
||
|
Způsob uchovávání |
Uchovávejte a převážejte v chladu (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Zlikvidujte rekonstituovanou vakcínu, pokud se nepoužije do 30 minut. |
Hűtve (2 °C – 8 °C) tárolandó és szállítandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában. Amennyiben a feloldott vakcina 30 percen belül nem kerül felhasználásra, meg kell semmisíteni. |
Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2 °C – 8 °C) Nie zamrażać. Fiolkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Szczepionkę należy wyrzucić, jeśli nie została uzyta w ciągu 30 minut po rekonstytucji. |
| Doba použitelnosti | EXP | EXP | EXP |
V zájmu zajištění kontinuity dodávek vakcíny proti planým neštovicím, umožňuje SÚKL zajistit dodávky této vakcíny dovozem cizojazyčných šarží v původním balení. Spolu s každým cizojazyčným balením bude dodána separátní příbalová informace v českém jazyce (k danému počtu cizojazyčných balení bude dodán stejný počet příbalových informací odděleně od krabičky). V případě, že příbalovou informaci neobdržíte, prosím kontaktujte společnost Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Pacienti mohou informace o přípravku v českém jazyce získat u svého lékaře, případně na webových stránkách www.sukl.cz nebo www.msd.cz.
Příbalová informace pro pacienta VARIVAX, soubor typu pdf, (331,43 kB)
Informovanost lékařů o dodávkách maďarských a polských šarží je zajištěna rozesláním informačního sdělení, jehož součástí je příbalová informace v českém jazyce.
S případnou žádostí o text příbalové informace v českém jazyce mohou lékaři kontaktovat zástupce držitele rozhodnutí o registraci na adrese dpoc_czechslovak@merckcom.
http://www.sukl.cz/leciva/uvedeni-cizojazycnych-madarskych-a-polskych-sarzi-pripravku
