Prodloužení platnosti notifikací zdravotnických prostředků a informace k databázi EUDAMED
Sekce regulace zdravotnických prostředků informuje, že platnosti notifikací zdravotnických prostředků vedených v Registru zdravotnických prostředků (RZPRO), u nichž měla platnost skončit v roce 2026, byly prodlouženy do 31. prosince 2031.
Současně Sekce regulace zdravotnických prostředků upozorňuje, že povinné používání databáze EUDAMED začne od 28. května 2026. Vzhledem k tomu, že modul aktérů, databáze UDI a modul certifikátů jsou již plně funkční, mohou výrobci a další dotčené subjekty využívat databázi EUDAMED pro plnění registrační povinnosti již nyní. Bližší informace k využívání databáze EUDAMED jsou k dispozici na webových stránkách SÚKL: EUDAMED – povinné použití a povinnosti – SÚKL.
Sekce regulace zdravotnických prostředků dále informuje, že k používání databáze EUDAMED uspořádá odborné semináře v termínech 19. února 2026, 5. března 2026 a 24. března 2026. Registrace na semináře bude spuštěna v lednu 2026.
V případě souvisejících dotazů se prosím obracejte na e-mailovou adresu [email protected].
Státní ústav pro kontrolu léčiv
