<?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?>
<tiskova_zprava>
    <titulek>Upozornění SÚKL k přípravě adaptovaných vakcín proti covid-19 před podáním</titulek>
    <datum>5.10.2022</datum>
    <subjekt>Státní ústav pro kontrolu léčiv</subjekt>
    <autor>
        <jmeno> </jmeno>
        <email></email>
        <telefon></telefon>
        <kontakt></kontakt>
    </autor>
    <region>
        <nadrazeny>Česká republika</nadrazeny>
        <podrizeny>Celá ČR</podrizeny>
    </region>
    <kategorie>
        <polozka>Zdravotníctvo</polozka>
    </kategorie>
    <perex>Vakcíny Comirnaty Original Omicron/BA.1 a Comirnaty Original Omicron/BA.4-5 jsou ve formě injekční disperze, která se před použitím NEŘEDÍ. </perex>
    <text>

Viz bod 2 souhrnu údajů o přípravku (strana 68) a bod 6.6 (Instrukce pro zacházení s vakcínou), od strany 87 pro vakcínu Comirnaty Original Omicron/BA.1 a bod 2 souhrnu údajů o přípravku (strana 91) a bod 6.6 (Instrukce pro zacházení s vakcínou), od strany 110 pro vakcínu Comirnaty Original Omicron/BA.4-5. Souhrn údajů o přípravku je zde: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-product-information_cs.pdf

U vakcíny Spikevax jsou ve formě injekční disperze všechny varianty vakcíny (včetně varianty pro základní očkování i Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1), ta se tedy rovněž NEŘEDÍ před podáním. Instrukce pro podání Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1 je uvedena v bodě 6.6 souhrnu údajů o přípravku, od strany 35:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/spikevax-previously-covid-19-vaccine-moderna-epar-product-information_cs.pdf .

U centralizovaně registrovaných léčivých přípravků jsou texty k léčivým přípravkům zveřejňovány EMA a Evropskou komisí jako jeden dokument společný pro více variant vakcín a je třeba si v dokumentu instrukci pro konkrétní variantu vakcíny nalézt.


https://www.sukl.cz/upozorneni-sukl-k-priprave-adaptovanych-vakcin-proti-covid

</text>
</tiskova_zprava>
