EDPB a EDPS podporují harmonizaci klinických hodnocení podle evropského aktu o biotechnologiích

12.3.2026

  | Úřad pro ochranu osobních údajů

Evropský sbor pro ochranu osobních údajů (EDPB) a evropský inspektor ochrany údajů (EDPS) přijali společné stanovisko k návrhu Evropské komise týkajícímu se evropského aktu o biotechnologiích. Cílem návrhu je posílit evropská odvětví biotechnologií a biovýroby, zejména v oblasti zdraví, zefektivněním regulačního rámce a aktualizací pravidel pro klinická hodnocení.


EDPB a EDPS podporují cíl návrhu, kterým je podpora konkurenceschopnosti EU a řešení stávající roztříštěnosti při uplatňování nařízení o klinických hodnoceních. Zejména vítají cíl vytvořit jednotný právní základ pro zpracování osobních údajů zadavateli a zkoušejícími, což výrazně zlepší právní jasnost v celé Evropě.

EDPB a EDPS zároveň zdůrazňují, že citlivost zdravotních a genetických údajů zpracovávaných v souvislosti s klinickými hodnoceními vyžaduje vysoký standard ochrany. Společné stanovisko obsahuje několik doporučení, jak zajistit, aby navrhovaná zjednodušení nesnižovala úroveň ochrany účastníků klinických hodnocení.

Mezi hlavní doporučení patří:

Vyjasnění rolí správce: Návrh by měl upřesnit, zda subjekty zapojené do financování a provádění klinických hodnocení jednají jako výhradní nebo společní správci údajů, aby bylo zajištěno jasné rozdělení povinností.
Omezení uchovávání údajů: Povinná minimální doba uchovávání v délce 25 let by se měla výslovně vztahovat pouze na základní dokument klinického hodnocení, nikoliv na všechny osobní údaje zpracovávané během hodnocení.
Další zpracování pro jiná klinická hodnocení nebo pro vědecký výzkum: Vzhledem k tomu, že cílem návrhu je poskytnout právní základ podle práva Unie pro další zpracování údajů ze zkoušek stejným správcem, měl by akt o biotechnologiích jasně definovat účely, jakož i zvláštní záruky pro toto zpracování.
Soulad s aktem o umělé inteligenci: Při podpoře využívání umělé inteligence v biotechnologiích by akt o biotechnologiích měl zajistit, aby povinnosti sponzorů doplňovaly stávající požadavky podle aktu o umělé inteligenci s cílem zajistit jednotné regulační prostředí.
Vhodná technická a organizační opatření: nařízení o klinických hodnoceních by mělo výslovně vyžadovat použití pseudonymizace, kdykoli není nutné zpracovávat přímo identifikovatelné osobní údaje.
Regulační sandboxy: V případě potřeby by prováděcí akty Komise týkající se sandboxů ve specifickém kontextu klinických hodnocení měly stanovit právní základ pro zpracování osobních údajů, jakož i výjimku podle čl. 9 odst. 2 pro zpracování citlivých údajů; pokud jde o jiné sandboxy, zpracování osobních údajů by mělo vždy vycházet z právního základu podle GDPR.


„Ambici Evropy zaujmout vedoucí postavení v oblasti lékařských inovací musí jít ruku v ruce s důvěrou. Naše stanovisko předkládá doporučení spolunormotvůrcům, jejichž cílem je zajistit, aby nové způsoby léčby respektovaly základní práva jednotlivců. To pomůže vytvořit rámec, který ochrání účastníky klinických hodnocení a zajistí další právní jistotu pro výzkumné pracovníky,“


říká předsedkyně EDPB Anu Talusová.




„Konkurenceschopné odvětví biotechnologií v Evropě vyžaduje předvídatelné a harmonizované právní prostředí. Vítáme posun návrhu směrem k jednotnému právnímu základu pro klinická hodnocení, který usnadní dodržování GDPR a posílí soudržnost v celé Unii. Tato harmonizace však musí být doprovázena silnými zárukami, včetně jasného vymezení úloh a povinností všech zúčastněných subjektů, aby byla zajištěna důvěra ve vědecký výzkum a odpovědnost za něj,“


dodává Evropský inspektor ochrany údajů Wojciech Wiewiórowski.

Celé stanovisko k návrhu Evropské komise týkajícímu se evropského aktu o biotechnologiích si přečtete zde. 



https://uoou.gov.cz/novinky/edpb/edpb-a-edps-podporuji-harmonizaci-klinickych-hodnoceni-podle-evropskeho-aktu-o-biotechnologiich-ale-pozaduji-zvlastni-zaruky-pro-citlive-udaje-o-zdravotnim-stavu