Evropský sbor pro ochranu osobních údajů (EDPB) a evropský inspektor ochrany údajů (EDPS) přijali společné stanovisko k návrhu Evropské komise týkajícímu se evropského aktu o biotechnologiích. Cílem návrhu je posílit evropská odvětví biotechnologií a biovýroby, zejména v oblasti zdraví, zefektivněním regulačního rámce a aktualizací pravidel pro klinická hodnocení.
EDPB a EDPS podporují cíl návrhu, kterým je podpora konkurenceschopnosti EU a řešení stávající roztříštěnosti při uplatňování nařízení o klinických hodnoceních. Zejména vítají cíl vytvořit jednotný právní základ pro zpracování osobních údajů zadavateli a zkoušejícími, což výrazně zlepší právní jasnost v celé Evropě.
EDPB a EDPS zároveň zdůrazňují, že citlivost zdravotních a genetických údajů zpracovávaných v souvislosti s klinickými hodnoceními vyžaduje vysoký standard ochrany. Společné stanovisko obsahuje několik doporučení, jak zajistit, aby navrhovaná zjednodušení nesnižovala úroveň ochrany účastníků klinických hodnocení.
„Ambici Evropy zaujmout vedoucí postavení v oblasti lékařských inovací musí jít ruku v ruce s důvěrou. Naše stanovisko předkládá doporučení spolunormotvůrcům, jejichž cílem je zajistit, aby nové způsoby léčby respektovaly základní práva jednotlivců. To pomůže vytvořit rámec, který ochrání účastníky klinických hodnocení a zajistí další právní jistotu pro výzkumné pracovníky,“
říká předsedkyně EDPB Anu Talusová.
„Konkurenceschopné odvětví biotechnologií v Evropě vyžaduje předvídatelné a harmonizované právní prostředí. Vítáme posun návrhu směrem k jednotnému právnímu základu pro klinická hodnocení, který usnadní dodržování GDPR a posílí soudržnost v celé Unii. Tato harmonizace však musí být doprovázena silnými zárukami, včetně jasného vymezení úloh a povinností všech zúčastněných subjektů, aby byla zajištěna důvěra ve vědecký výzkum a odpovědnost za něj,“
dodává Evropský inspektor ochrany údajů Wojciech Wiewiórowski.
Celé stanovisko k návrhu Evropské komise týkajícímu se evropského aktu o biotechnologiích si přečtete zde.