Od 28. května 2026 vstupují čtyři moduly databáze EUDAMED do povinného použití, a to v rozsahu modulu aktérů, UDI databáze, modulu certifikátů a oznámených subjektů a modulu dozoru nad trhem. V této souvislosti se řada procesů dosud prováděných na národní úrovni přesouvá na úroveň evropskou.
K uvedenému datu budou deaktivovány procesy v Registru zdravotnických prostředků (dále jen “RZPRO”) na úrovni ohlašování činnosti výrobce, zplnomocněného zástupce a dovozce a dále veškeré procesy související s notifikací prostředků, které dosud probíhaly na základě přechodných ustanovení zákona č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, ve znění pozdějších předpisů (dále jen “zákon o prostředcích”).
RZPRO bude i nadále využíván pro podávání žádostí o povolení klinických zkoušek, studií funkční způsobilosti a související povinnost mít ohlášenou činnost zadavatele klinických zkoušek. Současně bude RZPRO nadále využíván pro zveřejňování bezpečnostních upozornění v terénu (FSN) až do okamžiku přesunu této agendy do Informačního systému zdravotnických prostředků (dále jen „ISZP“).
Od uvedeného data vzniká výrobcům, výrobcům systémů a souprav, zplnomocněným zástupcům a dovozcům povinnost registrace v databázi EUDAMED a povinnost mít přidělené jediné registrační číslo (SRN). Výrobce má zároveň povinnost registrovat všechny prostředky, které uvádí na trh, a to jak prostředky uváděné na trh podle MDR/IVDR („regulation devices“), tak prostředky uváděné na trh v přechodném režimu podle MDR („legacy devices“). Evropská komise stanovila lhůty pro vložení uvedených údajů do databáze EUDAMED.
| Povinnost | Lhůta |
| Regulation device uvedený na trh po povinným použitím EUDAMED | Registrace před uvedením na trh |
| Regulation device uvedený na trh před povinným použitím EUDAMED | Do 28. 11. 2026 (do 6 měsíců od povinného použití EUDAMED) |
| Legacy device | Do 28. 11. 2026 (do 6 měsíců od povinného použití EUDAMED) |
| Legacy device, jehož „nástupce“ již je uváděn dle MDR/IVDR | Nemusí být registrován |
| Ostatní prostředky (old device, prostředky na zakázku) | Registrace pouze v případě vigilančního hlášení |
| Certifikát od oznámeného subjektu | Do 28. 5. 2027 (do 12 měsíců od povinného použití EUDAMED) |
V ISZP dojde ke změnám v oblasti ohlašovací povinnosti distributorů a osob provádějících servis. U činnosti distributora dojde k napojení na data o prostředcích z databáze EUDAMED a prostředky budou ohlašovány na úrovni základního UDI-DI, případně bude možné zohlednit také úroveň UDI-DI. U činnosti osoby provádějící servis bude možné využívat údaje o výrobcích z databáze EUDAMED. Pro oba typy ohlášení budou připraveny video manuály.
Nově bude do ISZP přidána žádost o vydání certifikátu o volném prodeji (dále jen “FSC”) z činnosti výrobce nebo zplnomocněného zástupce. V souladu se zákonem o prostředcích bude možné žádat na úrovni základního UDI-DI nebo prostředků, kterým je přidělen identický EMDN kód (generická skupina). FSC bude vydáván s platností na 2 roky.
Žádosti podané po 27. květnu 2026 v RZPRO již nebudou vyřizovány a příslušné procesy budou deaktivovány. Všechny žádosti podané do tohoto data budou vyřízeny i po deaktivaci RZPRO. Údaje ve veřejné části RZPRO zůstanou přístupné do doby ukončení všech přechodných lhůt pro registraci v databázi EUDAMED.
Video manuály a další související dokumenty budou průběžně zveřejňovány na internetových stránkách SÚKL. O jejich zveřejnění bude veřejnost informována formou aktualit.