REG-80 verze 2

14.4.2025

  | Státní ústav pro kontrolu léčiv

Tento pokyn nahrazuje REG-80 verze 1 s platností od 14. 4. 2025.


Pokyn je vydáván v souladu s právními předpisy uvedenými níže.

Pokyn má doporučující charakter.

Zařazení léčivého přípravku do procedury vzájemného uznávání (MRP) musí proběhnout postupem podle § 41 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, na základě předložení žádosti o registraci procedurou vzájemného uznávání a na konci tohoto postupu musí být vydáno nové rozhodnutí o registraci. V případě, že je léčivý přípravek již v ČR registrován národní procedurou a žadatel si přeje zachovat u přípravku stejný název, registrační číslo i kódy SÚKL, SÚKL takovýto postup umožňuje, aby nedocházelo ke zbytečným změnám z čistě administrativních důvodů. Tento postup je možné použít za předpokladu, že právní základ národně registrovaného léčivého přípravku je totožný s právním základem léčivého přípravku registrovaného procedurou vzájemného uznávání, případně decentralizovanou procedurou. V době podání žádosti o zařazení přípravku do MRP by neměla probíhat žádná řízení o změny nebo prodloužení registrace.

Protože v rámci MRP je nutné přesně sledovat podmínky registrace v referenčním členském státě (RMS), včetně registrace všech balení přípravku (velikostí balení i druhů obalů) i stejných výrobců, je možné, že v nové MRP registraci bude ve srovnání s původní národní registrací jiný počet velikostí balení či druhů obalu přípravku nebo i jiní výrobci. Tyto rozdíly mohou znamenat potřebu přiřazení nových kódů SÚKL nebo i zrušení některých stávajících kódů SÚKL. Aby nedocházelo k nejasnostem, které by v průběhu MRP procedury představovaly zdržení, je třeba, aby žadatel současně s žádostí o registraci procedurou vzájemného uznávání nejen upozornil v průvodním dopise, že si přeje zachovat u přípravku stejný název, registrační číslo i kódy SÚKL, ale aby předložil i vyplněný přehled všech variant přípravku zařazených do původní národní registrace a variant přípravku, které jsou zařazeny do předkládané MRP procedury spolu s dalšími nezbytnými informacemi.

Přehled

Léčivý přípravek nemůže být registrován současně národní a MRP procedurou se stejným názvem a registračním číslem. Podmínkou možnosti zachovat přípravku stejný název, registrační číslo i kódy SÚKL po zařazení do MRP proto je, aby držitel rozhodnutí o registraci požádal o zrušení původní národní registrace ke dni vydání nového rozhodnutí. Tuto žádost je možné předložit v průběhu MRP procedury v okamžiku, kdy se blíží k pozitivnímu závěru (den 60/90). Více informací k žádosti o zrušení registrace zde. V rámci žádosti o zrušení původní národní registrace není nutné řešit postupné stahování, protože přípravek zůstává stejný. Je však třeba si uvědomit, že pokud se v MRP proceduře neregistrují všechny velikosti balení registrované v rámci původní národní registrace, dojde se zrušením registrace i ke změně stavu registrace nepokračujících kódů SÚKL na „B“, což znamená, že tyto velikosti balení mohou být uváděny na trh nejdéle po dobu 180 dní od schválení přesmyku.Obdobným způsobem lze postupovat u některých žádostí o decentralizovanou proceduru. Jedná se ale pouze o ty případy, kdy přípravek v proceduře je duplikátem národně registrovaného léčivého přípravku, a budoucí držitel rozhodnutí o registraci si přeje zachovat pouze nově registrovaný přípravek s původním názvem, registračním číslem i kódy SÚKL.

http://sukl.gov.cz/pokyny-ustavu/pokyny-registrace-leciv/reg-80-verze-2