Informace k podobě prvních balení vakcíny Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 – předplněné injekční stříkačky a jednodávkové injekční lahvičky

1.11.2022

  | Státní ústav pro kontrolu léčiv

Na základě výjimky udělené Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) s ohledem na nadcházející dodávky vakcíny Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1, 25MCG/25MCG, INJ DIS, a sice nových druhů vnitřního obalu:




„předplněná injekční stříkačka“, registrační číslo: EU/1/20/1507/007, kód SÚKL: 0268229, a
„jednodávková injekční lahvička“, registrační číslo: EU/1/20/1507/008, kód SÚKL: 0268230,

budou na obalu prvních dodávek těchto nových druhů vnitřního obalu následující rozdíly oproti budoucím šaržím:


bude uvedeno jiné vyjádření síly „0.1 mg/mL“,
v názvu nebude uveden přívlastek „BA.1“.

Tato výjimka byla udělena s ohledem na urychlení dodávek upravené vakcíny do EU.


http://www.sukl.cz/informace-k-podobe-prvnich-baleni-vakciny-spikevax-bivalent-2