Uvedení cizojazyčných maďarských a polských šarží přípravku Varivax, vakcíny proti planým neštovicím, do oběhu 4.10.2022 | Státní ústav pro kontrolu léčiv Základní údaje na vnějším obalu v maďarském nebo polském jazyce jsou přeloženy níže do českého jazyka:   Česky Maďarsky Polsky Odpovídá kódu SÚKL   240769 240770 Název přípravku VARIVAX VARIVAX VARIVAX Léčivá látka a síla Po rekonstituci jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Virus varicellae*(kmen Oka/Merck) (živý, oslabený) ≥1 350 PFU** * Produkován v lidských diploidních buňkách (MRC 5) ** PFU = plaque-forming units Elkészítés után egy adag (0,5 ml) tartalma: Bárányhimlő vírus* (Oka/Merck törzs) (élő, legyengített) ≥1350 PFU** * humán diploid sejteken (MRC-5) előállítva ** PFU = plakk-formáló egység Po rekonstytucji jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Wirus ospy wietrznej* (szczep Oka/Merck) (żywy, atenuowany) ≥1350 PFU** * Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych (MRC-5) **PFU (ang. plaque-forming units, jednostki powodujace powstanie łysinek) = jednostki okreslające miano wirusa Léková forma prášek a rozpouštedlo pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz előretöltött fecskendőben proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Způsob podání Intramuskulární (i.m.) nebo subkutánní (s.c.) podání. Izomba (im.) vagy bőr alá történő (sc.) alkalmazásra. Podanie domięśniowe (im.) lub podskórne (sc.). Obsah balení Balení obsahující 1 jednodávkovou injekční lahvičku (prášek) + 1 předplněnou injekční stříkačku (rozpouštědlo) + 2 samostatné jehly 1 injekciós üveg (por) + 1 előretöltött fecskendő (oldószer) + 2 különálló tű   Balení obsahující 10 jednodávkových injekčních lahviček (prášek) + 10 předplněných injekčních stříkaček (rozpouštědlo) + 20 samostatných jehel   Opakowanie z 10 fiolkami (proszek) + 10 ampułko-strzykawek (rozpuszczalnik) + 20 oddzielnych igieł Způsob uchovávání Uchovávejte a převážejte v chladu (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Zlikvidujte rekonstituovanou vakcínu, pokud se nepoužije do 30 minut. Hűtve (2 °C – 8 °C) tárolandó és szállítandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában. Amennyiben a feloldott vakcina 30 percen belül nem kerül felhasználásra, meg kell semmisíteni. Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2 °C – 8 °C) Nie zamrażać. Fiolkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Szczepionkę należy wyrzucić, jeśli nie została uzyta w ciągu 30 minut po rekonstytucji. Doba použitelnosti EXP EXP EXP V zájmu zajištění kontinuity dodávek vakcíny proti planým neštovicím, umožňuje SÚKL zajistit dodávky této vakcíny dovozem cizojazyčných šarží v původním balení. Spolu s každým cizojazyčným balením bude dodána separátní příbalová informace v českém jazyce (k danému počtu cizojazyčných balení bude dodán stejný počet příbalových informací odděleně od krabičky). V případě, že příbalovou informaci neobdržíte, prosím kontaktujte společnost Merck Sharp & Dohme s.r.o.Pacienti mohou informace o přípravku v českém jazyce získat u svého lékaře, případně na webových stránkách www.sukl.cz nebo www.msd.cz. Příbalová informace pro pacienta VARIVAX, soubor typu pdf, (331,43 kB) Informovanost lékařů o dodávkách maďarských a polských šarží je zajištěna rozesláním informačního sdělení, jehož součástí je příbalová informace v českém jazyce.S případnou žádostí o text příbalové informace v českém jazyce mohou lékaři kontaktovat zástupce držitele rozhodnutí o registraci na adrese dpoc_czechslovak@merckcom. http://www.sukl.cz/leciva/uvedeni-cizojazycnych-madarskych-a-polskych-sarzi-pripravku