Ministerstvo zdravotnictví ČR ve spolupráci se Státním ústavem pro kontrolu léčiv, na základě dosavadních zkušeností s dynamikou lékového trhu, připravilo novelu zákona o léčivech, která vstoupila v platnost dne 1. června 2024

26.6.2024

  | Státní ústav pro kontrolu léčiv

Označení léčivého přípravku příznakem „omezená dostupnost“ a údaje o jejich zásobách




Při oznámení přerušení nebo ukončení dodávek SÚKL vyhodnocuje informace o množství léčivého přípravku na trhu a pokud zjistí, že aktuální množství nepokrývá potřeby pacientů a nelze je nahradit jiným léčivým přípravkem, označí ho příznakem „omezená dostupnost.“ Tento příznak se týká pouze léčivých přípravků s výdejem na lékařský předpis.
Tento příznak může být také přiřazen náhradnímu léčivému přípravku s obdobnými vlastnostmi.
SÚKL provádí označení příznakem „omezená dostupnost“ opatřením obecné povahy, které nabývá účinnosti dnem uvedeným v opatření a je oznámeno způsobem umožňujícím dálkový přístup. Opatření je zrušeno, jakmile pominou důvody pro jeho vydání.
Pokud lékař předepisuje léčivý přípravek označený příznakem „omezená dostupnost“ prostřednictvím elektronického receptu. SÚKL předepisujícímu lékaři poskytne aktuální údaje o lékárnách, které mají tento LP k dispozici spolu s informací o jeho množství a čase a datu, ke kterému je údaj platný. Tyto údaje budou zpřístupněny i pacientovi s tímto předepsaným lékem prostřednictvím webové nebo mobilní aplikace.
SÚKL poskytne lékárnám aktuální údaje o zásobách léčivých přípravků označených příznakem „omezená dostupnost“, které nahlásili jednotliví distributoři na konci předešlého pracovního dne.

Povinnosti držitelů rozhodnutí o registraci léčivých přípravků
Zajištění dodávek léčivých přípravků:


Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit dodávky léčivého přípravku pro český trh v množství odpovídajícím 1–2 průměrným měsíčním dodávkám, pokud oznámí přerušení nebo ukončení jeho uvádění na trh. Alternativně může zajistit dodávku náhradního léčivého přípravku.
Obecně se vyžaduje zajištění 2 průměrných měsíčních dodávek. Pokud však v posledních 2 letech nedošlo k přerušení dodávek nebo celková doba přerušení nepřesáhla 20 dní, stačí zajistit 1 průměrnou měsíční dodávku.

Povinnost se vztahuje na humánní léčivé přípravky, které mají stanovenou úhradu z veřejného zdravotního pojištění nebo maximální cenu.


Povinnost se neuplatní prvních 12 měsíců od uvedení léčivého přípravku na trh a také u léčivých přípravků uvedených v příloze vyhlášky č. 457/2023 Sb., kterou se stanoví seznam humánních léčivých přípravků, na které se nevztahuje povinnost držitele rozhodnutí o registraci zajistit jejich dodání po oznámeném datu přerušení nebo ukončení dodávek. Tyto podmínky jsou také zmírněny v přechodné období do konce letošního roku.

Průměrná měsíční dodávka:


Průměrná měsíční dodávka je dvanáctina součtu údajů o objemu dodávek za posledních 12 po sobě jdoucích měsíců, kdy léčivý přípravek nebyl označen příznakem „omezená dostupnost“.
Povinnost dodávek lze splnit také dodáním cizojazyčné šarže, pokud to SÚKL umožní.

Hlavní změny
Povinnosti distributora:


Distributoři musí hlásit množství léčiv označených příznakem „omezená dostupnost“ k dispozici ke konci dne předcházejícího dni označení a dále v pravidelných (denních) intervalech aktuální množství, které mají na skladě.
Distribuce takto označených léčiv do zahraničí je zakázána.

Povinnosti provozovatele lékárny:


Lékárny musí hlásit množství léčiv označených příznakem „omezená dostupnost“ ke konci dne předcházejícího dni označení a dále v pravidelných (denních) intervalech aktuální množství, které mají na skladě.
Lékárny mohou objednávat léčivé přípravky označené příznakem „omezená dostupnost“ jen v objemu odpovídajícím obvyklému týdennímu počtu balení vydaných za posledních 12 měsíců a použít je výhradně k výdeji pacientům nebo poskytovatelům zdravotních služeb.

Povinnosti provozovatele nemocniční lékárny:


Nemocniční lékárny mohou objednávat léčivé přípravky označené příznakem „omezená dostupnost“ nebo náhradní přípravky tak, aby součet množství těchto přípravků nepřevyšoval objem odpovídající obvyklému počtu balení vydaných za 2 kalendářní týdny v posledních 12 měsících.
Lékárny musí hlásit množství léčiv označených příznakem „omezená dostupnost“ ke konci dne předcházejícího dni označení a dále v pravidelných (denních) intervalech aktuální množství, které mají na skladě.

Další níže uvedené změny zahrnují především práva a povinnosti státních institucí (SÚKL a MZ ČR):


SÚKL může na základě žádosti držitele rozhodnutí o registraci schválit cizojazyčnou šarži volně prodejných léčivých přípravků.
SÚKL může stanovit cenu a úhradu léčivým přípravkům nahrazující nedostupné léčivé přípravky pomocí specifického a zjednodušeného postupu.
MZ může dočasně upravit podmínky distribuce, předepisování a výdeje.
Povinnost distributora vytvořit rezervní zásoby léčivých přípravků určených MZ

Otázky a odpovědi pro pacienty k léčivým přípravkům označených příznakem omezená dostupnost.pdf, soubor typu pdf, (152,72 kB)

http://www.sukl.cz/sukl/ministerstvo-zdravotnictvi-cr-mz-ve-spolupraci-se-statnim